卡瑞利珠單抗再傳捷報。近日，由恒瑞醫藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療。此適應癥為全球第 一個(gè)獲批的一線(xiàn)鼻咽癌適應癥。這也是繼霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線(xiàn)及以上鼻咽癌之后，卡瑞利珠單抗獲批的第6個(gè)適應癥。截至目前，卡瑞利珠單抗仍是獲批適應癥最多的國產(chǎn)PD-1抑制劑。本次上市申請獲得優(yōu)先審評審批資格。
顯著(zhù)延長(cháng)晚期鼻咽癌患者無(wú)進(jìn)展生存期
鼻咽癌是中國高發(fā)腫瘤之一，全球50%的鼻咽癌發(fā)生在中國。由于鼻咽癌具有明顯的地域分布特征，中國南方地區發(fā)病率較高，其中廣東省鼻咽癌的發(fā)病率最高。放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法，但大約20-37%的患者會(huì )出現局部復發(fā)或者遠處轉移。復發(fā)或轉移鼻咽癌的治療手段非常有限，預后較差，含鉑雙藥化療是目前一線(xiàn)標準治療的推薦，但無(wú)進(jìn)展生存期僅為7個(gè)月左右。中國鼻咽癌患者亟需更有效的治療手段延長(cháng)生存期。
此次卡瑞利珠單抗鼻咽癌適應癥的獲批是基于中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭開(kāi)展的CAPTAIN-1ST研究。CAPTAIN-1ST研究是一項評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移鼻咽癌一線(xiàn)治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，研究的主要研究終點(diǎn)是由獨立影像評估委員會(huì )（IRC）根據RECIST v1.1標準評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
本研究共入組263例受試者，入組的均為晚期復發(fā)或轉移的患者，均合并遠處轉移，按照1:1隨機入組，入組受試者分別接受卡瑞利珠單抗200mg或安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱（GP），聯(lián)合治療4-6個(gè)周期，之后接受卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、**不可耐受或其他需要終止治療的情況。研究期中分析結果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合GP能夠顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，降低了46%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。本研究結果已在2021年ASCO年會(huì )上進(jìn)行了口頭發(fā)言，全文也已被《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）接收，并將于近期發(fā)布。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療，有望成為局部晚期復發(fā)/轉移性晚期鼻咽癌新的標準治療，會(huì )使更多的晚期鼻咽癌患者獲益。
卡瑞利珠單抗在A(yíng)SCO年會(huì )上大放異彩
在此之前，卡瑞利珠單抗已經(jīng)分別于2019年5月獲得NMPA批準用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；于2020年3月獲得NMPA批準用于接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；于2020年6月獲得NMPA批準聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療；于2020年6月獲得NMPA批準用于既往接受過(guò)一線(xiàn)化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療；于2021年4月獲得NMPA批準用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。隨著(zhù)一線(xiàn)鼻咽癌適應癥的獲批，卡瑞利珠單抗已經(jīng)擁有6大適應癥，仍然是目前覆蓋適應癥種類(lèi)最多的國產(chǎn)免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
卡瑞利珠單抗自問(wèn)世以來(lái)，臨床研究結果也已經(jīng)多次登上國際學(xué)術(shù)大會(huì )舞臺，鼻咽癌、肝癌、食管癌、肺癌等領(lǐng)域臨床研究先后登頂柳葉刀（The Lancet）系列期刊，獲得了國內外腫瘤領(lǐng)域廣泛認可。在剛剛閉幕的2021ASCO年會(huì )上，恒瑞醫藥共有64項研究入選，卡瑞利珠單抗超過(guò)“半壁江山”，一共入選38項研究（3項oral、14項e-poster、21項online abstract），橫跨乳腺癌、消化道腫瘤、肺癌、胰 腺癌等11個(gè)癌種，展現出強勁實(shí)力。除已獲批的適應癥治療領(lǐng)域之外，卡瑞利珠單抗還在乳腺癌、胰 腺癌、胃癌及胃食管交界癌等多瘤種領(lǐng)域均表現出良好的抗腫瘤活性，免疫治療探索持續深入。
惠民生：4大適應癥已進(jìn)入醫保
對于免疫治療藥物，除了拓展適應癥、攻克技術(shù)難關(guān)，在療效優(yōu)異的基礎上降價(jià)進(jìn)醫保，更有助于讓創(chuàng )新藥更好地惠及民生。2020年12月底，卡瑞利珠單抗成功被納入新版國家醫保目錄，當時(shí)已有的四大適應癥肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤全部被納入醫保，并且是肺癌、肝癌、食管癌三大癌種中唯一可醫保報銷(xiāo)的免疫治療藥物。進(jìn)入國家醫保目錄后，單價(jià)降幅超過(guò)85%，大幅緩解腫瘤患者的經(jīng)濟壓力，讓民族創(chuàng )新的紅利惠及更多患者。
作為民族醫藥創(chuàng )新的龍頭，恒瑞醫藥多年來(lái)一直堅持原研，致力于為中國醫生提供好的“武器”，為中國患者提供更多的治療機會(huì )。作為一款我國自主原研的創(chuàng )新藥，卡瑞利珠單抗始終將焦點(diǎn)放在中國高發(fā)的惡性腫瘤上，本次一線(xiàn)鼻咽癌適應癥的獲批再次體現了恒瑞醫藥對于改善中國腫瘤患者生存的不懈努力。
后續卡瑞利珠單抗的研發(fā)不僅聚焦于現有適應癥和癌種的聯(lián)合用藥，更致力于其他癌種的適應癥拓展，期待卡瑞利珠單抗未來(lái)可以造福更多的腫瘤患者，為全球抗擊腫瘤事業(yè)做出更大貢獻。
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