至2021年6月初，全球各國新冠**接種數量已超21.2億劑次。其中，中國國內接種數量已經(jīng)超過(guò)77,787.9萬(wàn)劑次。中國制藥業(yè)僅用了一年多的時(shí)間，便創(chuàng )下了**研發(fā)和大規模市場(chǎng)應用的歷史速度。世界衛生組織不僅肯定了這一卓越成就，也認可了國藥集團和科興生物**的安全性和有效性。據路透社2021年5月的報道，兩大**生產(chǎn)商目前全球發(fā)貨已突破5億劑。
然而，**供應鏈仍存在挑戰。早在2020年4月，一些業(yè)界專(zhuān)家和公眾人物就提出了**瓶可能面臨短缺的可能性。在歐洲注射藥品監督管理局（Parenteral Drug Administration Europe）召開(kāi)的2021年注射藥品包裝業(yè)論壇中，與會(huì )的企業(yè)一致認為當前最緊迫的任務(wù)是確保材料、部件和系統產(chǎn)品在整個(gè)供應鏈中的穩定供給。其中包括如培養液、無(wú)菌過(guò)濾器、生物反應器等關(guān)鍵產(chǎn)品。
據哈佛醫學(xué)院估計，第一階段的高危人群優(yōu)先接種后，**需求很可能會(huì )超過(guò)100億劑。在短時(shí)間內擴大供給能力非常具有挑戰性，需要大量的資源投入。
材料——品質(zhì)的基礎
產(chǎn)量的問(wèn)題亟需得到緩解，而與其相應的藥品包裝質(zhì)量也同樣不容忽視。敏感藥物制劑對存儲運輸環(huán)境的穩定性要求極高，因此頭道防線(xiàn)便是與藥品直接接觸的包裝材料。用I類(lèi)硼硅玻管制成的藥瓶具有高耐水性，可以最好地確保**在藥瓶中的質(zhì)量，從而挽救更多的生命。
“我們的首要目的是保護人們的安全與健康。要做到這一點(diǎn)，就要將藥物和容器之間的相互作用降到最低。”肖特公司藥用玻璃材料高級科學(xué)家、玻璃管事業(yè)部產(chǎn)品總監Folker Steden博士說(shuō)到。“用于注射用藥的I類(lèi)硼硅玻璃，特別是其中的中硼硅玻璃，其中含有的氧化硼和其他物質(zhì)可以穩定玻璃網(wǎng)絡(luò )，將藥物和容器相互作用降至最低，從而穩定藥效。”
世界大多數國家的監管機構，尤其是歐洲和北美地區，都規定藥物初包裝玻璃必須符合一系列的規范。最新版的法規、藥典和國際標準（如ISO 719、ISO 720、ASTM E 438）都有相關(guān)說(shuō)明。
比如，美國食品藥品監督管理局規定，與藥品直接接觸的物體表面“不應出現任何反應性、添加性或吸收性，從而導致藥品的安全、屬性、強度、質(zhì)量或純度發(fā)生改變，與官方要求或其他現有規范不符”。在中國，藥品包裝的標準也正在迅速向國際標準靠攏，變得越來(lái)越嚴格。
助力“中國速度”
業(yè)界的共識已經(jīng)達成。使用中硼硅玻管制造醫藥包裝是成熟市場(chǎng)普遍推崇的黃金標準。中國是一大新興市場(chǎng)，監管部門(mén)正在加快政策改革，響應“健康中國2030”的重要國家規劃綱要。
“在過(guò)去5年中，沒(méi)有其他任何國家像中國一樣，如此迅速且嚴格地推動(dòng)監管標準的升級，” Steden博士感慨道。
中國醫藥包裝協(xié)會(huì )近年來(lái)多次召開(kāi)一致性評價(jià)會(huì )議與行業(yè)對話(huà)，加快了藥品包裝標準升級的進(jìn)度。2020年最新版《中國藥典》新規定了4項藥用玻璃和玻璃容器測試標準，其中包括耐水性測試。醫藥產(chǎn)業(yè)正清晰地意識到，保護藥物不受環(huán)境中的有害因素影響和保證保質(zhì)期內的藥效是兩項最緊迫的議題。
中國在監管和標準方面正在大步向前，這需要全行業(yè)聚集資源來(lái)支持改革。除了對產(chǎn)量進(jìn)行持續投資，希望促進(jìn)醫藥包裝產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的從業(yè)者必須具備足夠的技術(shù)知識和材料科學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)長(cháng)。
如新冠肺炎之類(lèi)的大型的公共衛生危機也在加快行業(yè)進(jìn)步的速度。當2020年新冠疫情最為嚴重之時(shí)，中國政府和中國醫藥包裝協(xié)會(huì )號召全行業(yè)務(wù)必確保高質(zhì)量新冠**瓶的充足供貨。監管機構精心組織玻璃廠(chǎng)商、制瓶廠(chǎng)和醫藥公司之間的緊密合作，為抗擊疫情所需的供應提供了重要保障。
肖特集團作為在中國市場(chǎng)擁有綠地投資項目的藥用玻管核心供應商，在第一時(shí)間響應了政府的號召。自2020年6月以來(lái)，肖特玻管事業(yè)部先后有100多名德國專(zhuān)家飛抵浙江縉云，全力保證玻管工廠(chǎng)在疫情期間也能加快進(jìn)度順利投產(chǎn)。在極為嚴格的出入境管制下，各級政府及多家政府機構傾力協(xié)助，一同成就了這項看似不可能完成的任務(wù)。
新廠(chǎng)投產(chǎn)，解燃眉之急
在這樣的緊密配合下，肖特的新玻管廠(chǎng)于2020年11月順利投產(chǎn)，每日不斷生產(chǎn)出高品質(zhì)中硼硅玻管以供應**瓶和安瓿的制造需求。新廠(chǎng)將于2021年6月底正式舉辦開(kāi)業(yè)儀式。
截至2021年3月，肖特已經(jīng)在全球范圍內供應了10多億支新冠**瓶，為抗擊新冠疫情作出了自己的貢獻。公司將在2021年為世界供應超過(guò)20億支新冠**瓶，其材料均為肖特集團標志性的玻管產(chǎn)品菲奧來(lái)®。
作為一家隸屬于卡爾·蔡司基金會(huì )的百年企業(yè)，肖特從成立之初便肩負起企業(yè)的社會(huì )責任。自1884年創(chuàng )立以來(lái)，可持續發(fā)展、長(cháng)遠思維和社會(huì )責任就已經(jīng)是肖特企業(yè)基因里不可磨滅的組成部分。
“肖特一直以來(lái)都致力于保護人類(lèi)的生命健康。身為藥用玻管行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，我們有責任保護藥物，并且幫助人們盡量安全便捷地獲取和使用他們所需的藥品，從產(chǎn)業(yè)鏈最初就為市場(chǎng)提供高品質(zhì)的基礎材料，” 肖特?玻管中國區銷(xiāo)售與市場(chǎng)總監蔣瓊女士表示。“一個(gè)多世紀前，肖特創(chuàng )始人的不斷鉆研讓硼硅玻璃得以問(wèn)世。如今，我們將傳承這種**，為推動(dòng)中國醫藥產(chǎn)業(yè)不斷進(jìn)步而努力。”
2019年，肖特宣布了一項10億美元的藥用玻管和醫藥包裝全球投資計劃，預計在原來(lái)的基礎上增加50%的產(chǎn)能。位于浙江縉云的新玻管廠(chǎng)首期投資達6000萬(wàn)歐元，是世界上先進(jìn)的藥用玻管生產(chǎn)基地之一，在設計、生產(chǎn)技術(shù)和環(huán)保方面都走在前沿。
新玻管廠(chǎng)最重要的創(chuàng )新之一是采用了肖特獨創(chuàng )的璞梵希®工藝，從傳統的統計質(zhì)量控制轉變?yōu)閷γ恳桓茒W來(lái)®玻管都進(jìn)行100%的在線(xiàn)全面檢測。檢測裝置形成無(wú)縫網(wǎng)絡(luò )，能整合全部的數據采集和分析，使產(chǎn)品不良率接近為零，為一個(gè)多世紀以來(lái)醫藥包裝行業(yè)一直信賴(lài)的菲奧來(lái)®中硼硅玻管進(jìn)一步提升了品質(zhì)。
樂(lè )觀(guān)應對挑戰
肩負供應新冠**瓶用玻管材料的重任，肖特玻管事業(yè)部正積極應對各種挑戰，與全社會(huì )一同全力以赴對抗人類(lèi)共同的敵人。隨著(zhù)縉云新廠(chǎng)的投產(chǎn)，肖特對緩解供應鏈壓力抱有很大的信心。
通過(guò)本地化的玻管生產(chǎn)和客戶(hù)服務(wù)，肖特能穩定快捷地為中國制藥企業(yè)和藥品包裝制造商提供高質(zhì)量5.0中硼硅玻管，不僅惠及中國國內，還將賦能中國企業(yè)向全球出口符合國際標準的高質(zhì)量藥品。
從長(cháng)遠看，隨著(zhù)肖特玻管中國新工廠(chǎng)的藥用玻管產(chǎn)量不斷順應市場(chǎng)的增長(cháng)需求，肖特將繼續致力于為“健康中國2030”奠定基礎。毫無(wú)疑問(wèn)，肖特集團將對促進(jìn)中國藥用包裝行業(yè)的可持續發(fā)展起到積極作用。
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