6月7日,國家藥監局官網(wǎng)顯示百濟神州澤布替尼膠囊新適應上市申請(受理號CXHS2000037)已處于“在審批”階段,將于近期獲得NMPA批準。用于治療成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者,這將會(huì )是該產(chǎn)品獲批的第3個(gè)適應癥。澤布替尼是百濟開(kāi)發(fā)的一款BTK抑制劑,同時(shí)也是首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)BTK抑制劑。
代號為BGB-3111-210的單臂、開(kāi)放性、多中心的關(guān)鍵性II期臨床試驗評估了澤布替尼治療R/R WM中國患者療效。共有44例患者入組該試驗。
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