上海醫(yī)藥鹽酸度洛西汀腸溶片通過仿制藥一致性評價(jià)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-06-07

6月7日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，其控股子公司上海上藥中西制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2021B01547），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

6月7日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，其控股子公司上海上藥中西制藥有限公司（以下簡稱“上藥中西”）收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2021B01547），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

鹽酸度洛西汀腸溶片主要用于治療抑郁癥，原研為膠囊劑，由Lilly公司研發(fā)，于2004年在美國上市。2020年1月，上藥中西就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，上藥中西針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣728萬元。

截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品生產(chǎn)廠家僅有上海上藥中西制藥有限公司和江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司2家企業(yè)。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2020年鹽酸度洛西汀腸溶片醫(yī)院采購金額為人民幣54,624萬元。2020年，上藥中西的該藥品銷售收入為人民幣30,401萬元。

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