兩年前，諾華斥資21億美元收購Endocyte，擴充其腫瘤學(xué)管線(xiàn)中的放射配體治療（RLT）資產(chǎn)。近日，該公司公布了此次收購中的關(guān)鍵候選藥物177Lu-PSMA-617治療前列腺癌3期VISION研究的完整數據。該研究在831例進(jìn)行性PSMA陽(yáng)性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中開(kāi)展，評估了177Lu-PSMA-617聯(lián)合最 佳標準護理（SOC）、SOC單獨治療的療效和安全性。
結果顯示，與SOC單獨治療相比，177Lu-PSMA-617與SOC聯(lián)合治療將總生存期顯著(zhù)延長(cháng)（中位OS：15.3個(gè)月 vs 11.3個(gè)月；差異=4個(gè)月）、將死亡風(fēng)險降低了38%（HR=0.62）。此外，聯(lián)合治療也將放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）顯著(zhù)延長(cháng)了一倍多（中位rPFS：8.7個(gè)月 vs 3.4個(gè)月；差異=5.3個(gè)月）、將放射學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了60%（HR=0.40）。
該研究的首席研究員、紀念斯隆凱特林癌癥中心前列腺癌科主任Michael Morris醫學(xué)博士指出，該研究入組的患者已處于疾病病程末期，他們先前已接受過(guò)化療和雄激素受體通路抑制劑治療，這些都是效果相當好的藥物家族，但患者在接受過(guò)這些療法后均已產(chǎn)生耐藥性，多達90%的患者沒(méi)有其他有意義的治療選擇，只能進(jìn)行支持性護理。
來(lái)自VISION研究的結果，將幫助這些“預后很不好”和已經(jīng)沒(méi)有治療選擇的患者，將填補這類(lèi)前列腺癌患者中存在的真正未得到滿(mǎn)足的醫療需求。
安全性方面，177Lu-PSMA-617與SOC聯(lián)合治療組報告的治療期間出現的藥物相關(guān)不良事件（TEAE）發(fā)生率是SOC單獨治療組的近3倍（85.3% vs 28.8%）、TEAE相關(guān)停藥率也較高，聯(lián)合治療組有11.9%的患者停用177Lu-PSMA-617、8.5%的患者停用SOC，而SOC單藥治療組有7.8%的患者停止治療。
Michael Morris指出，考慮到治療的性質(zhì)和患者的病情，這些影響其實(shí)并不令人驚訝。最常見(jiàn)的副作用影響了近一半的患者，包括疲勞和骨髓抑制。另外，大約40%的患者出現口干，但這是PSMA膜蛋白靶向療法的典型副作用，因為它也存在于唾液腺中。與先前的研究相比，VISION研究中并沒(méi)有出現新的安全信號。
目前，諾華已經(jīng)在開(kāi)始準備177Lu-PSMA-617的監管申請文件。需要指出的是，放射配體療法療法不像制造小分子或生物制品那么簡(jiǎn)單，可以?xún)Υ嬖谪浖苌匣虮淅铩Ｓ捎?*藥物的衰變非常之快，因此必須要考慮從生產(chǎn)、到醫院、到病人的整個(gè)流程。
參考來(lái)源：ASCO: Novartis backs up $2.1B Endocyte buyout with prostate cancer data
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