今日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司研發(fā)的馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期 HER2 陽(yáng)性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的 III 期臨床研究，主要研究終點(diǎn)-總體病理完全緩解（tpCR）達到方案預設的優(yōu)效標準。
研究結果表明，對于早期或局部晚期 HER2 陽(yáng)性乳腺癌，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎上聯(lián)用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著(zhù)提高患者的 tpCR 率。公司將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。
據悉,此項研究（HR-BLTN-III-NeoBC）是一項評價(jià)馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期 HER2 陽(yáng)性乳腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心的 III期臨床研究（NCT03588091），由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院吳炅教授擔任主要研究者，全國 17 家中心共同參與。主要研究終點(diǎn)是獨立評審委員會(huì )（IRC）通過(guò)病理學(xué)評估的總體病理完全緩解（tpCR），次要研究終點(diǎn)包括參研中心病理科醫生評估的 tpCR、無(wú)事件生存時(shí)間（EFS）、無(wú)疾病生存時(shí)間（DFS）、無(wú)遠處轉移生存時(shí)間（DDFS）、客觀(guān)緩解率（ORR）和安全性。
本研究共入組 355 例受試者，按照 1:1 隨機入組，分別接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療組（試驗組）或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療組（對照組），每 21 天為一個(gè)治療周期，共 4 個(gè)周期。研究結果表明，對于早期或局部晚期 HER2 陽(yáng)性乳腺癌，在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎上聯(lián)用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著(zhù)提高患者的 tpCR 率。
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