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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合療法乳腺癌III期臨床試驗達主要終點

恒瑞馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合療法乳腺癌III期臨床試驗達主要終點

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-06-04
今日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司研發(fā)的馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的 III 期臨床研究,主要研究終點-總體病理完全緩解(tpCR)達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。

       今日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司研發(fā)的馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的 III 期臨床研究,主要研究終點-總體病理完全緩解(tpCR)達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。

       研究結(jié)果表明,對于早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌,在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上聯(lián)用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的 tpCR 率。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。

       據(jù)悉,此項研究(HR-BLTN-III-NeoBC)是一項評價馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽術(shù)前治療早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心的 III期臨床研究(NCT03588091),由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳炅教授擔任主要研究者,全國 17 家中心共同參與。主要研究終點是獨立評審委員會(IRC)通過病理學(xué)評估的總體病理完全緩解(tpCR),次要研究終點包括參研中心病理科醫(yī)生評估的 tpCR、無事件生存時間(EFS)、無疾病生存時間(DFS)、無遠處轉(zhuǎn)移生存時間(DDFS)、客觀緩解率(ORR)和安全性。

       本研究共入組 355 例受試者,按照 1:1 隨機入組,分別接受吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療組(試驗組)或安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽治療組(對照組),每 21 天為一個治療周期,共 4 個周期。研究結(jié)果表明,對于早期或局部晚期 HER2 陽性乳腺癌,在多西他賽和曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上聯(lián)用吡咯替尼的新輔助治療能夠顯著提高患者的 tpCR 率。

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