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CPHI制藥在線 資訊 羅氏新一代抗CD20單抗佳羅華?在華獲批!為濾泡性淋巴瘤患者帶來治療新希望

羅氏新一代抗CD20單抗佳羅華?在華獲批!為濾泡性淋巴瘤患者帶來治療新希望

熱門推薦: 佳羅華 濾泡性淋巴瘤 羅氏制藥
來源:羅氏制藥
  2021-06-03
2021年6月3日,羅氏制藥中國宣布,佳羅華?(英文名:Gazyva?,通用名:奧妥珠單抗)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準,與化療聯(lián)合,用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者,達到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。

       2021年6月3日,羅氏制藥中國宣布,佳羅華®(英文名:Gazyva®,通用名:奧妥珠單抗)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準,與化療聯(lián)合,用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者,達到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。佳羅華®一線治療方案的獲批為我國濾泡性淋巴瘤患者帶來了治療新選擇。

提升患者生存質(zhì)量、減少復(fù)發(fā)

       佳羅華®本次的獲批基于全球III期GALLIUM研究。這項關(guān)鍵性研究旨在比較奧妥珠單抗聯(lián)合化療、隨后奧妥珠單抗單藥治療兩年,與利妥昔單抗聯(lián)合化療、隨后利妥昔單抗單藥治療兩年的療效和安全性。臨床共入組1202名晚期FL(II期大腫塊、III期或IV期)患者。

       該項研究結(jié)果表明,經(jīng)過34.5個月中位隨訪觀察,與對照組標準治療方案相比,奧妥珠單抗聯(lián)合化療方案可使進展/復(fù)發(fā)或死亡風險顯著降低34%,無進展生存期獲得延長(三年P(guān)FS率為80.0% vs. 73.3%,HR=0.66;95% CI: 0.51-0.85;p=0.0012),達到主要研究終點[1]。

       在濾泡性淋巴瘤的早期進展方面,奧妥珠單抗聯(lián)合化療方案可以使24個月內(nèi)病情進展(POD24)事件累計發(fā)生比例下降,早期進展風險降低46%(9% vs. 16%,HR=0.54;95% CI: 0.39-0.75)[2]。

       此外,安全性方面數(shù)據(jù)證實,奧妥珠單抗治療方案的應(yīng)用情況與既往已知安全性數(shù)據(jù)一致,未發(fā)現(xiàn)新的或未預(yù)期的安全性信號。

深耕領(lǐng)域20年,全面拓展淋巴瘤治療圖景

       數(shù)據(jù)表明,近年來濾泡淋巴瘤在中國的發(fā)病率不斷升高[3],而這類腫瘤通常很難被治愈。大多數(shù)患者會經(jīng)歷反復(fù)復(fù)發(fā),且每經(jīng)復(fù)發(fā),治療難度即升級,越發(fā)加重身心壓力影響治療。

       正如2020年《中國濾泡性淋巴瘤患者生存狀況白皮書》(以下簡稱《白皮書》)調(diào)查所顯示,濾泡性淋巴瘤患者深受反復(fù)治療的困擾,懷有對復(fù)發(fā)的恐懼,較難回歸正常社會生活。因此,F(xiàn)L的一線治療不僅對生存時間提出要求(OS更長),更對生存質(zhì)量提出考驗(PFS更長);進一步減少復(fù)發(fā),獲得長時間更高質(zhì)量的生存是FL患者最為迫切的希望。

       奧妥珠單抗能夠滿足這一治療需求主要得益于其獨特的作用機制。作為全球首 個經(jīng)糖基化工程結(jié)構(gòu)改造的人源化II型抗CD20單抗,相較對照組人鼠嵌合型的I型抗CD20單抗而言,奧妥珠單抗抗體依賴細胞介導的細胞毒作用(ADCC)與抗體依賴的吞噬作用(ADCP)增強了35倍以上,且可有效增強直接細胞殺傷作用,整體降低疾病惡化和復(fù)發(fā)風險。

       羅氏在血液疾病領(lǐng)域有著深厚的積淀傳承,20年來始終不斷研發(fā)血液疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物,我們在中國與各方積極攜手合作,致力于推動淋巴瘤整體診療水平,及提高淋巴瘤患者生存獲益。我們很高興本次佳羅華®在中國獲批,秉承“先患者之需而行”的理念,羅氏將在血液疾病領(lǐng)域繼續(xù)深耕,期待在未來為中國患者提供更多創(chuàng)新有效的解決方案。

       參考文獻:

       [1] Marcus R, et al. N Engl J Med 2017;377:1331–44

       [2] Launonen A et al. ASH 2017. Poster 1490

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