博際生物醫藥科技（杭州）有限公司近日宣布，美國FDA已經(jīng)完成對該公司自主研發(fā)并擁有全球專(zhuān)利的PD-L1/TGFβ雙功能性融合蛋白（產(chǎn)品代號BJ-005）IND的審評工作，該項目可以在美國開(kāi)展臨床試驗。這是博際生物醫藥在2019年其全球第一個(gè)腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）獲得美國FDA的IND批準之后，又一自主研發(fā)產(chǎn)品獲得美國FDA的臨床試驗許可。BJ-005是一個(gè)由人源化抗程序性死亡配體1（PD-L1）IgG1單克隆抗體（mAb）與人轉化生長(cháng)因子β（TGF-β）受體II（TGF-βRII）胞外域的一部分融合而成的重組雙功能融合蛋白。BJ-005的這種設計使其可以同時(shí)靶向人PD-L1和TGF-β，通過(guò)靶向免疫檢查點(diǎn)和調節腫瘤細胞生長(cháng)的細胞因子途徑來(lái)抑制腫瘤生長(cháng)，用于治療癌癥患者。該產(chǎn)品在美國一次申請就按時(shí)通過(guò)，也再次表明美國FDA對博際生物醫藥創(chuàng )新產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的認可。
張海洲博士
對于此次BJ-005獲得美國FDA的批準，博際生物醫藥共同創(chuàng )始人兼首席執行官張海洲博士表示：“我們第二個(gè)自主研發(fā)產(chǎn)品在美國獲批進(jìn)入臨床試驗，再次證明了博際生物醫藥的持續創(chuàng )新能力和高效的執行力。這大大增強了公司完成每1-2年將一個(gè)完全自主創(chuàng )新的產(chǎn)品推進(jìn)臨床研究的既定目標的信心。” “雖然腫瘤免疫治療領(lǐng)域競爭激烈，目前國內外也有多款PD-(L)1/TGFβ雙功能性抗體在臨床研發(fā)階段，但考慮到這一領(lǐng)域聯(lián)合治療是發(fā)展趨勢，而且BJ-005和BJ-001之間在抗腫瘤方面具有較好的協(xié)同作用，我們有信心博際的BJ-005能夠在臨床上脫穎而出，惠及更多的國內外患者。”張博士補充到。
雖然運營(yíng)剛剛3年多，但秉承著(zhù)只做全球性自主創(chuàng )新藥的理念，博際生物醫藥利用其商業(yè)秘密保護的生物藥研發(fā)平臺和自主研發(fā)的雙抗平臺已經(jīng)開(kāi)始在腫瘤和感染性疾病進(jìn)行布局。這次獲批進(jìn)入臨床的BJ-005是其研發(fā)管線(xiàn)中眾多創(chuàng )新產(chǎn)品之一。在其擁有自主產(chǎn)權的雙抗平臺上研發(fā)的第一個(gè)雙特異性抗體也將有望在今年進(jìn)入臨床前開(kāi)發(fā)階段，在明年年底將進(jìn)入IND申報階段。
關(guān)于博際生物醫藥
博際生物醫藥是一家處于臨床階段、致力于創(chuàng )新藥物研發(fā)的生物技術(shù)公司，是由包括國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項審評專(zhuān)家在內的、具有多年中外創(chuàng )新藥物研發(fā)經(jīng)驗的海歸專(zhuān)家創(chuàng )建，擁有商業(yè)秘密保護的抗體發(fā)現平臺和國內外先進(jìn)技術(shù)，目前主要研發(fā)用于腫瘤和感染性疾病的生物藥。公司主要科研和管理團隊具有多年在國家重點(diǎn)科研機構和國內外藥企尤其是歐美跨國公司從事大分子藥物研發(fā)和管理經(jīng)驗。著(zhù)眼于研發(fā)的全球觀(guān)和立足于雄厚的資本支持，博際生物醫藥在創(chuàng )始伊始就從全球的視角對研發(fā)進(jìn)行全球布局，同時(shí)擁有美國舊金山和中國杭州兩個(gè)研發(fā)實(shí)驗室，使公司在創(chuàng )業(yè)初期就能實(shí)現人才、技術(shù)、管理與資本市場(chǎng)的全方位集合，為公司的全球定位和發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎。
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