5月28日，上海市衛健委監督所官方網(wǎng)站公布了“腫瘤治療黑幕”涉事醫生陸巍的相關(guān)處罰結果。處罰信息顯示，對陸巍處以“警告，罰款人民幣叁萬(wàn)元整，暫停執業(yè)6個(gè)月”的處罰。處罰的事由為“未按規定填寫(xiě)病歷資料，提供醫療衛生服務(wù)過(guò)程中未按照規定履行告知義務(wù)”。對上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬新華醫院處以“警告，罰款人民幣肆萬(wàn)元整”的處罰。處罰事由是：醫療機構醫療質(zhì)量管理不健全。
并且，因“未取得醫療機構執業(yè)許可證擅自執業(yè)”，上海嘉慷生物工程有限公司被處以“處罰沒(méi)收違法所得15萬(wàn)元，罰款人民幣150萬(wàn)元；罰沒(méi)款合計165萬(wàn)元”的處罰。
4月18日晚，北京大學(xué)第三醫院醫生張煜在某平臺發(fā)表一篇題為《寫(xiě)給我摯愛(ài)的國家和眾多的腫瘤患者和家屬——請與我一起呼吁，請求國家盡早設立醫療紅線(xiàn)，遏制腫瘤治療中的不良醫療行為》的推文。文中指出上海某三甲醫院普外科醫生陸巍蓄意誘導治療，導致患者馬進(jìn)倉花費了常規治療10倍以上的資金，其中包括做NGS基因測序，接受了“NK細胞療法”、濫用輔助用藥等，結果人財兩空。
對于此次事件的處理結果，雖然涉事醫生、醫院和企業(yè)都受到了處罰，但仍有許多問(wèn)題沒(méi)有得到解決，醫生與細胞公司之間是否有利益輸送？醫院對這些事是否知情?這些混亂是怎么造成的？如何解決？
究竟什么是細胞療法？
是“收割患者”，還是“一線(xiàn)希望”
張煜醫生的發(fā)文讓細胞療法再一次走進(jìn)大眾視野。
細胞治療是利用患者自體(或異體)的成體細胞(或干細胞)經(jīng)過(guò)生物工程改造，移植或者輸入患者體內，對組織、器官進(jìn)行修復的治療方法。
按照細胞種類(lèi)，細胞療法可以分為干細胞治療和免疫細胞治療，前者廣泛應用于血液類(lèi)疾病、器官移植、心血管系統疾病、肝 臟疾病、神經(jīng)系統疾病、組織創(chuàng )傷等疾病領(lǐng)域。
細胞免疫治療療法包括CAR-T細胞治療、CIK細胞治療、DC-CIK細胞治療、DC細胞治療、NKT細胞治療、ACTL細胞治療等。其中，CAR-T細胞治療全稱(chēng)嵌合抗原受體T細胞治療，是免疫細胞療法中最有希望攻克腫瘤的療法。目前，全球已有5款CAR-T細胞療法獲FDA批準上市。
對于張煜醫生提到的NK細胞療法是指通過(guò)采血，提取患者體內的免疫細胞，進(jìn)行體外擴增后，再回輸注回患者體內，以增強患者免疫力，殺傷腫瘤細胞。但該療法的療效還未得到驗證，還屬于臨床研究階段。此前，魏則西生前接受了DC-CIK細胞治療，也還停留在早期臨床研究階段。
盡管NK療法沒(méi)有獲批用于臨床，但不少從事NK細胞療法業(yè)務(wù)的企業(yè)商人逐利而行轉入地下，形成一條龐大的灰色產(chǎn)業(yè)鏈。治療價(jià)格更是亂象疊出，一針價(jià)格從幾萬(wàn)到幾十萬(wàn)不等，一個(gè)療程費用可達上百萬(wàn)元。
根據藥智輿情大數據監控系統顯示，自4月18日張煜醫生發(fā)文以來(lái)，”細胞治療“相關(guān)話(huà)題呈現高度輿情熱度，截至目前，相關(guān)數據總量113936條，輿情演化過(guò)程呈現出如下特點(diǎn)：
對“細胞治療”話(huà)題比較關(guān)注的除了行業(yè)人員及進(jìn)行相關(guān)行業(yè)投資者，還有腫瘤等難治性疾病患者及患者家屬。一些非法售賣(mài)細胞產(chǎn)品者在各社群鼓吹細胞治療效果，讓一些腫瘤患者或其家屬相信，細胞療法是“放手一搏”的機會(huì )。再引導其私下交易，重金購買(mǎi)他們的產(chǎn)品，患者最終可能得到了一定的治療效果，但更可能是人財兩空。
雖然CAR-T、NK細胞療法等療法是當下研發(fā)的熱點(diǎn)，但國內目前尚無(wú)細胞免疫療法獲批上市。國內進(jìn)度最快的產(chǎn)品是上海復星醫藥與美國吉利德旗下Kite Pharma成立的合資企業(yè)復星凱特的阿基侖賽注射液，其上市申請已于今年1月進(jìn)入行政審批階段，但至今仍未獲批。
而地下產(chǎn)業(yè)的細胞產(chǎn)品根本無(wú)法保證療效。對于求醫心切的患者，可以關(guān)注正規臨床試驗，對于符合入組條件的可以申請試藥。
細胞治療亂象原因何在？
宜明細胞質(zhì)量總裁劉雙生認為，“現在衛健委監管的缺失是造成混亂現狀的主要原因。體細胞非法臨床用藥黑幕問(wèn)題并非上海特有，其它地區也存在。北京大學(xué)第三醫院腫瘤化療科主治醫師張煜先生是一個(gè)警示此類(lèi)違法行為的吹哨者。”
近年來(lái)，細胞/基因等新技術(shù)發(fā)展的非常快，需要新的法規支持。自2009年衛生部將基因治療歸入第三類(lèi)醫療技術(shù)目錄開(kāi)始，衛生部的監管缺失造成基因、細胞治療產(chǎn)品從此開(kāi)始進(jìn)入混亂的無(wú)序狀態(tài)。魏則西事件終止了這種亂象，也使細胞治療發(fā)展陷入低迷狀態(tài)。2017年諾華的CAR-T產(chǎn)品獲批上市，重新引起從業(yè)者和監管機構的重視。CDE的介入使基因和免疫細胞治療產(chǎn)品的監管得到有序發(fā)展。
但是衛健委出臺的兩個(gè)文件，《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床應用管理條件（征求意見(jiàn)稿》和《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》（征求意見(jiàn)稿）又給了一些企業(yè)不愿走藥監局途徑的企業(yè)希望。
劉雙生認為，雖然衛健委的想法是好的，想讓細胞治療技術(shù)能快速進(jìn)入臨床使患者受益。但衛健委不能像藥監局那樣擁有完善的審評機制和現場(chǎng)核查機制，不能像藥監局那樣嚴格監管，導致衛健委提出的建議難以落地。
基于這兩個(gè)征求意見(jiàn)稿的不確定性和不可實(shí)施性，目前來(lái)看這兩個(gè)文件很可能已被擱置了，細胞治療產(chǎn)品想走第三類(lèi)醫療技術(shù)這條路不太現實(shí)，但是國家可能會(huì )開(kāi)個(gè)別口子，例如針對兒童罕見(jiàn)病的。但是仍然會(huì )要求遵守GMP原則。
我國細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要矛盾是監管體系建設滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度，國家正在加大對細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度。目前，研發(fā)階段相關(guān)指導文件基本已落地，但是缺乏指導NDA上市核查標準的政策落地文件，預計也將很快就會(huì )落地。
結語(yǔ)
對于事件的處理結果，張煜醫生于5月28日中午發(fā)文表示，對上述行政處罰決定感到“五味雜陳，難以評價(jià)”。他寫(xiě)道，“我的愿望很簡(jiǎn)單:希望民眾能得到規范的醫療，不良醫療行為越來(lái)越少。以及我的很多同道，那些踏踏實(shí)實(shí)為患者健康努力的醫生，能夠勞有所得。”
細胞治療在腫瘤、免疫性疾病、神經(jīng)系統疾病、慢性病及罕見(jiàn)病等領(lǐng)域展現了良好的應用前景，是當下生物醫藥研發(fā)最熱門(mén)的賽道之一。一方面，細胞治療為疾病治愈帶來(lái)了希望，另一方面，利益的驅使讓這個(gè)行業(yè)變得混亂。非法使用細胞產(chǎn)品者打亂了市場(chǎng)，打擊了正常研究申報者的信心。唯有健全監管機制，規范細胞治療產(chǎn)品研究、臨床試驗及商業(yè)化才能真正造福患者。
責任編輯：琉璃
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