日前，強(qiáng)生西安楊森IL-23抑制劑Tremfya已被英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理卓越研究所(NICE)納入英國(guó)醫(yī)保體系NHS，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)。
Tremfya(guselkumab)是一種全人源單克隆抗體(mAb)，旨在選擇性結(jié)合并抑制IL-23受體。該受體是炎癥性疾?。ㄈ鏟sA）進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。NICE的最終評(píng)估文件(FAD)推薦Tremfya治療對(duì)緩解疾病的抗風(fēng)濕藥物(DMARD)治療反應(yīng)不足或無(wú)法耐受的成人中度至重度PsA患者。
此次積極建議得到了III期DISCOVER-1和DISCOVER-2臨床試驗(yàn)結(jié)果的支持，該試驗(yàn)評(píng)估了Tremfya在患有活動(dòng)性PsA的成人中的安全性和有效性。在兩項(xiàng)研究中，強(qiáng)生IL-23抑制劑顯示出有利的風(fēng)險(xiǎn)收益特征，與安慰劑相比，在疾病活動(dòng)、關(guān)節(jié)和皮膚癥狀、功能能力和健康相關(guān)的生活質(zhì)量方面，Tremfya都顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著收益。
DISCOVER-1入組了381例對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法反應(yīng)不充分的活動(dòng)性PsA患者，其中包括之前接受過(guò)抗腫瘤壞死因子（TNF）α生物制劑治療的患者（約占30%）。DISCOVER-2入組了739例未接受過(guò)生物制劑治療、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法反應(yīng)不充分的患者。兩項(xiàng)研究的結(jié)果顯示：第24周，與安慰劑組相比，在每四周和每八周治療組活動(dòng)性PsA成年患者的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）20%改善（ACR20）反應(yīng)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，到達(dá)了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。
此外，在DISCOVER-1中，Tremfya組與安慰劑組相比，患者生活質(zhì)量得分顯著改善；在DISCOVER-2中，每四周接受Tremfya組與安慰劑組相比，患者生活質(zhì)量得分有顯著改善。在第24周，每四周接受Tremfya組患者影像學(xué)結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展明顯少于安慰劑組，而每八周接受Tremfya組在測(cè)量數(shù)字上的結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展程度也低于安慰劑組。在52周時(shí)，Tremfya組總改良vdH-S評(píng)分的平均變化與基線相似。
在這兩項(xiàng)研究中，Tremfya耐受性良好，觀察到的不良事件（AEs）與之前的研究和當(dāng)前的處方信息一致。在DISCOVER-2中，不到1%的患者在接受Tremfya治療后出現(xiàn)嚴(yán)重感染，在DISCOVER-1中，沒(méi)有患者在Tremfya治療后出現(xiàn)嚴(yán)重感染。在Tremfya治療的患者中沒(méi)有死亡報(bào)告，并且沒(méi)有Tremfya治療的患者出現(xiàn)炎癥性腸病、機(jī)會(huì)性感染（如癬或念珠菌）、活動(dòng)性肺結(jié)核或過(guò)敏性或血清病樣反應(yīng)。
該藥物于2017年7月在美國(guó)首先被批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊性PsO的成人，并于2020年7月被批準(zhǔn)用于治療活動(dòng)性PsA的成人。此前，NICE已經(jīng)推薦Tremfya用于治療符合條件的中度至重度斑塊狀銀屑病患者。Tremfya治療PsA的FAD將用作向英格蘭和威爾士NHS發(fā)布的最終技術(shù)評(píng)估指南(TAG)的基礎(chǔ)，預(yù)計(jì)將于2021年6月發(fā)布。
參考來(lái)源：NICE green lights Tremfya to treat active psoriatic arthritis
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