5月31日，天藥股份稱，其子公司天津金耀藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。金耀藥業(yè)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉于 2012 年 11 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。2019 年 3 月金耀藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理。近日，該藥品通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，公司在注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 1,600 萬元。
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉原研廠家為美國輝瑞，商品名為 SOLU-MEDROL，最早于1959 年在美國上市，隨后陸續(xù)在歐洲、日本、中國等主流國家上市并銷售。目前國內(nèi)市場(chǎng)有七家國內(nèi)企業(yè)和兩家進(jìn)口企業(yè)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲批上市，金耀藥業(yè)為國內(nèi)該藥品 1.0g、2.0g 規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)的首家企業(yè)，500mg 規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)的第二家企業(yè)，125mg 規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)的第三家企業(yè)。根據(jù)Newport 數(shù)據(jù)顯示，甲潑尼龍及其衍生物注射藥物 2019 年、2020 年全球市場(chǎng)銷售額分別為5.29 億美元、4.54 億美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉 2019 年銷售額約 23.75億元，2020 年銷售額約 19.34 億元。
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
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