勃林格殷格翰近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予BI 425809突破性療法認定（BTD），用于治療與**分裂癥相關的認知障礙（CIAS）。公司還宣布計劃啟動創(chuàng)新的III期CONNEX臨床試驗計劃，旨在評估BI 425809在改善成人**分裂癥患者認知方面的安全性和療效。BI 425809是一款新型的甘氨酸轉(zhuǎn)運蛋白1（Gly-T1）抑制劑，是勃林格殷格翰**健康研究計劃的重要組成部分。
這項突破性療法認定以及III期臨床試驗的啟動均基于II 期1346.9臨床試驗的結(jié)果。研究表明，BI 425809可以改善成人**分裂癥患者的認知功能。認知功能關乎人類的許多日?；顒?。認知功能受損是**分裂癥患者的主要負擔，目前尚無治療CIAS2的藥物獲批上市。
勃林格殷格翰中樞神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜病變和新興領域負責人Vikas Mohan Sharma博士表示：“認知關乎解決問題、記憶力和注意力等日常生活的基本方面。因此，尋找應對認知障礙的解決方案是勃林格殷格翰**健康研究的關鍵領域。這項突破性療法認定進一步突出了**分裂癥患者對新療法的迫切需求。通過將傳統(tǒng)療法與創(chuàng)新技術(shù)相結(jié)合，我們正在開發(fā)靶向療法，將有助于減輕**健康問題的負擔，使患者能夠與他們的生活、親人和社會建立更有意義的聯(lián)系。”
FDA突破性療法認定流程旨在加快針對嚴重或威脅生命的疾病的藥物開發(fā)和審評，前提是初步臨床證據(jù)表明該療法有望在一個或多個具有臨床意義的終點上顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法。
CONNEX臨床試驗計劃將采用Aural Analytics提供的特定疾病語言生物標志物技術(shù)，該技術(shù)將無縫嵌入VeraSci的通路平臺，使得研究者在常規(guī)臨床結(jié)果指標以外更全面地了解試驗參與者的認知情況。
VeraSci首席執(zhí)行官Rich Keefe博士表示：“VeraSci很高興能夠參加這項針對CIAS的具有里程碑意義的創(chuàng)新試驗。面對這種難以治療的疾病，創(chuàng)新解決方案對取得實質(zhì)性進展至關重要。我們相信，這項研究將使我們在這個領域向前邁出重要一步。”
Aural Analytics聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Daniel Jones表示：“采取干預措施來改善患者的生活，這是我們與勃林格殷格翰及VeraSci合作開展這個同類首創(chuàng)研究的重要推動力。**分裂癥的一些癥狀是由認知和情感過程產(chǎn)生的，并可以通過語言輸出的中斷來識別。使用創(chuàng)新的語言分析技術(shù)有望幫助客觀地評估這些中斷帶來的后果。”
作為CONNEX整體臨床試驗計劃的一部分，勃林格殷格翰還將使用VeraSci公司的虛擬現(xiàn)實功能能力評估測試(VRFCAT)作為關鍵次要終點。VRFCAT能夠檢測出患者日常生活功能的顯著改善，助力臨床試驗獲得更準確的結(jié)果。VRFCAT已被納入FDA臨床結(jié)局評估資格計劃。它可以在現(xiàn)實及互動的環(huán)境下模擬工具性日常生活活動（iADL），并展示出對基本功能能力不足的敏感性。
今年三月，BI425809 用于治療**分裂癥患者認知障礙III期臨床試驗獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準，這也是目前首 個在中國獲批用于該疾病領域的III期國際多中心臨床試驗。
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