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CPHI制藥在線 資訊 沃森生物重組新型冠狀病毒**(黑猩猩腺病毒載體)獲批臨床

沃森生物重組新型冠狀病毒**(黑猩猩腺病毒載體)獲批臨床

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-29
5月28日,沃森生物發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的重組新型冠狀病毒**(黑猩猩腺病毒載體)《藥物臨床試驗批件》,本**由公司聯(lián)合清華大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)共同合作申請。

       5月28日,沃森生物發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的重組新型冠狀病毒**(黑猩猩腺病毒載體)(以下簡稱“本**”)《藥物臨床試驗批件》,本**由公司聯(lián)合清華大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)共同合作申請。

       批件主要內(nèi)容如下:

       藥品名稱:重組新型冠狀病毒**(黑猩猩腺病毒載體)

       申請事項:臨床試驗

       批件號:2021L90009

       規(guī)格:0.5ml/劑

       劑型:注射劑

       注冊分類:預(yù)防用生物制品

       注冊申請人:清華大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司

       審批結(jié)論:為應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國**管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》,經(jīng)特別專家組評議審核,應(yīng)急批準本品進行臨床試驗,適應(yīng)癥為預(yù)防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒病(COVID-19)。

       目前全球已有5個基于腺病毒載體技術(shù)路線的新型冠狀病毒**獲批緊急使用許可或附條件上市許可。

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