“雷聲”越來越大，集采的“雨點”什么時候來？這是醫(yī)藥界最關(guān)心的話題。一致性評價作為集采的前哨，是國家啟動集采動作的晴雨表。近日，筆者梳理了自2016年開展一致性評價以來的“Top10品種分析”，僅供讀者參考。
一致性評價Top10品種分析
仿制藥質(zhì)量與民眾健康息息相關(guān)，然而國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低、療效差，國民健康難以保障，整頓仿制藥市場迫在眉睫。
在充分研究國內(nèi)醫(yī)藥市場且借鑒發(fā)達國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革政策的基礎(chǔ)上，國內(nèi)仿制藥一致性評價政策應(yīng)運而生，而后一致性評價已成全國集采格局最重要的變量。
自2016年開展仿制藥一致性評價以來，截至2021年5月26日，共計2496個品種通過一致性評價和新注冊仿制藥（即視同通過），其中一致性評價通過審評品種1407個。
同時，自2018年開展集采試點以來，截止日前，第五批集采品種名單流出，累計已有242個品種納入集采當中。
圖1 集采納入品種數(shù)
其中，大品種一致性評價競爭激烈。Top10品種過評批文數(shù)量累計339個，占據(jù)一致性評價過評品種的24.09%。競爭最激烈的是傳統(tǒng)產(chǎn)品阿莫西林膠囊，已有45家企業(yè)過評，特別是近一個月已有超過6家過評，一舉超過了長期占據(jù)過評首位的“神藥”鹽酸****片，緊接著鹽酸****片的是苯磺酸氨氯地平片和鹽酸氯溴索注射液。
鹽酸氯溴索注射液作為Top10榜單唯一一個注射液上榜，其余均為口服固體制劑。以鹽酸氯溴索注射液為首的注射劑，正逐步承擔注射劑作為集采主角的角色。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端氨溴索注射劑銷售額為59.8億元。在第四批集采中，共10家中標，將“共享”10億采購量。
圖2 通過一致性評價品種Top10
目前已超過600家企業(yè)申報一致性評價，在一致性評價過評企業(yè)統(tǒng)計中，頭部企業(yè)優(yōu)勢更為明顯，Top10企業(yè)囊括了548個批文，占據(jù)了通過一致性評價數(shù)量的38.95%。頭部企業(yè)聚集趨勢越發(fā)明顯。
齊魯制藥一騎紅塵，石藥歐意、四川科倫排在第二梯隊，排名第4至第8企業(yè)差距不大。
圖3 通過一致性評價廠家Top10
行業(yè)格局分析
一致性評價和集采所帶來的行業(yè)格局巨變，蘊藏著重大的機遇和挑戰(zhàn)。
變革主要有以下幾個方面：
政策格局：新成立的國家醫(yī)療保障局成為醫(yī)藥企業(yè)的超級VIP，改變以往“三權(quán)分立”的被動局面，醫(yī)保局在三保合一的目錄制定及報銷政策上的話語權(quán)越來越大，在藥品定價的影響力逐漸占據(jù)上風(fēng)。
企業(yè)格局：逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動行業(yè)規(guī)?；?、集約化和現(xiàn)代化發(fā)展，最終行業(yè)集中度迅速提高。
渠道格局：基層醫(yī)療將成為常見病、普通疾病用藥主戰(zhàn)場，零售及網(wǎng)上藥店將為常見病、普通疾病用藥提供強大的輔助，大型公立醫(yī)院將是疑難疾病用藥、創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場。
內(nèi)外資格局：形成創(chuàng)新藥、仿制藥均同臺競技的局面，培養(yǎng)一大批世 界 級的制藥強企。
國際化格局：無論中國藥企是否進軍國際，未來產(chǎn)品品質(zhì)也必須要達到國際先進水平，標準化將成為入場券和基本標簽。
在一致性評價和集采背景下，未來企業(yè)的競爭力模式將變?yōu)?ldquo;以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新產(chǎn)品差異化發(fā)展模式”和“低成本中標準化和差異化的仿制藥發(fā)展模式”。
企業(yè)競爭力建議
（1）戰(zhàn)略層面：基于產(chǎn)業(yè)鏈掌控、圍繞價值鏈設(shè)計做好企業(yè)核心競爭力戰(zhàn)略組合，實時測算行業(yè)動態(tài)變化，做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及梯隊布局，未雨綢繆，“吃在碗里搶在鍋里”要提上日程。
（2）研發(fā)層面：仿制藥的立項、研發(fā)速度是關(guān)鍵，仿制藥的“搶灘登陸”號角已經(jīng)吹響，提前布局，搶占首仿藥，建設(shè)原研藥專利庫，提前進行專利布局，加強投入，爭做首仿藥，搶占市場是在一致性評價和集采背景下迅速站穩(wěn)腳跟的不二選擇。
（3）生產(chǎn)層面：企業(yè)可適時考慮推進智能制造，活用MAH等制度優(yōu)勢，還可以借助國際化審評力量實現(xiàn)質(zhì)量背書，倒逼改革，例如就算不出口也請FDA把關(guān)。
（4）營銷層面：仿制藥要做好沒有“帶金銷售”的業(yè)務(wù)模式，打造具有多點支撐的品牌優(yōu)勢；創(chuàng)新藥要基于疾病診療水平進步的學(xué)術(shù)傳播，從研發(fā)、臨床到上市銷售要做好全生命周期的營銷規(guī)劃。
醫(yī)藥行業(yè)的價值投資沒有輸家，投機才有輸家。
行業(yè)的激蕩給暫時落后的企業(yè)彎道超車的機會、也給領(lǐng) 先企業(yè)實現(xiàn)基業(yè)長青的契機，相信有魄力做“價值投資”的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥人，終將不負于時代。
作者簡介：
羅志波，博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，現(xiàn)任廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所主任工程師，主要從事新藥立項評估與新藥開發(fā)工作。
作為負責(zé)人完成新藥項目調(diào)研超過50項，參與引進一類新藥項目9項，已成功引進立項3項。主持廣州市專利工作專項資金項目，作為主要研究骨干參與國家重點研發(fā)計劃專項課題，中國工程院重大咨詢項目，國家自然科學(xué)基金項目，廣東省軟科學(xué)項目等7項國家、省部級項目。相關(guān)研究成果以第一作者身份發(fā)表SCI論文9篇，中文科研論文3篇，會議論文9篇，申請專利20項（授權(quán)5項），參編專著2部。
責(zé)任編輯：魚腥草
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