信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，今日宣布：pemigatinib（研發(fā)代號IBI375，FGFR1/2/3抑制劑）的3期注冊臨床研究已在中國完成首例不可切除或轉移性膽管癌患者的入組及給藥。該項研究是一項全球性臨床研究，參與國家和地區包括美國、歐洲、中國等，用于評估pemigatinib在一線(xiàn)治療不可切除或轉移性存在成纖維細胞生長(cháng)因子受體2（FGFR2）基因重排的膽管癌患者中的有效性和安全性。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“膽管癌是第二常見(jiàn)的原發(fā)于 肝 臟的惡性腫瘤。乙肝病毒及其他 肝 臟寄生蟲(chóng)的感染導致其在亞洲地區發(fā)病率高”。周輝博士強調說(shuō)大部分膽管癌患者首次診斷時(shí)腫瘤即處于無(wú)法切除或者轉移的狀態(tài)，對于這一部分患者一線(xiàn)標準治療為吉西他濱聯(lián)合順鉑的系統性化療，其有效率為26%、中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）和總生存期（OS）分別為8個(gè)月和11.7個(gè)月。“現有的系統性化療療效有限且副作用大，臨床亟需能夠提高療效、改善生活質(zhì)量的新的治療方案。Pemigatinib在既往經(jīng)過(guò)至少一種系統性治療失敗的存在FGFR2融合/重排的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據顯示其客觀(guān)緩解率（ORR）為35.5%、中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.9個(gè)月以及預估的總生存期為21.1個(gè)月，此研究結果展示出了pemigatinib令人滿(mǎn)意的安全性及療效。鑒于難治性人群的治療挑戰性增加，而目前為止在受試者接受pemigatinib二線(xiàn)治療的研究中觀(guān)察到的數據頗具前景，因此我們認為伴FGFR2重排的受試者可能獲益于一線(xiàn)治療。Pemigatinib在中國的新藥上市申請（NDA）正在準備中，我們非常期待pemigatinib可以為更多的膽管癌患者帶來(lái)臨床獲益。”
關(guān)于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排
膽管癌是一種起源于膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類(lèi)。近年來(lái)膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時(shí)即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術(shù)根治的機會(huì )。對于不可切除、存在轉移的或手術(shù)后復發(fā)的膽管癌患者，一線(xiàn)標準治療為順鉑聯(lián)合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小于1年。
FGFR基因變異存在于多種類(lèi)型的人類(lèi)腫瘤中，主要通過(guò)FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴(lài)性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長(cháng)因子受體信號通過(guò)促進(jìn)腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來(lái)促進(jìn)惡性腫瘤的發(fā)展。包括pemigatinib在內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類(lèi)藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。
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