如今，中國已躍居為全球第二大藥品市場，但距離成為真正的“制藥強國”尚存在距離。“2020年全球制藥企業(yè)TOP50”榜單中，中國藥企僅有兩家入圍。堅持創(chuàng)新，尤其是重點發(fā)展源頭創(chuàng)新，是推進中國從“制藥大國”邁向“制藥強國”的必由之路。
中國醫(yī)藥行業(yè)一直在創(chuàng)新，近百年來，走過了從進口藥品銷售，到仿制藥、改良型新藥研制，再到進口替代、跟蹤創(chuàng)新的道路，并以此滿足了世界最大的人口國的基本臨床需求。然而，臨床上仍有大量未被滿足的需求，需要通過原創(chuàng)新藥來填補空白。當前，國際創(chuàng)新藥物研發(fā)的主流方向，是立足基礎研究帶來的新突破，瞄準疾病調控新機制與藥物作用新靶標，開展成本效益高的創(chuàng)新藥物研發(fā)。
例如，通過對基因組學的探索研究，發(fā)現了諸多新的致病因子，持續(xù)推動藥物的變革進展。2016年末，美國啟動的癌癥“登月計劃”也使得這股風潮更加流行。藥物基因組學研究基因序列多態(tài)性與藥物效應多樣性之間關系，一度被當成研究高效、 特 效藥物的重要途徑。
然而，疾病的發(fā)生、發(fā)展是一個復雜過程，基因變異、表觀遺傳的改變、基因表達水平、翻譯后修飾、代謝結構異常等諸多因素，都會影響生命體特征的改變。單一組學研究瓶頸逐步顯現，多組學漸成發(fā)展趨勢。多組學聯(lián)合研究從多分子層次出發(fā)，通過整合生物系統(tǒng)中基因組、轉錄組、蛋白質組、修飾組、代謝組、免疫組等細分方向，從多個維度呈現生物系統(tǒng)中立體的生物學過程。把這些豐富的信息關聯(lián)起來，將會極大的豐富我們對疾病的認知，也將為創(chuàng)新藥物研發(fā)帶來巨大機遇。
在2021藥物信息協(xié)會(DIA)中國年會上，由序禎達(SEQUANTA)聯(lián)合因美納(Illumina)和歐鄰科(Olink)舉辦的午餐會現場，一場關于多組學技術如何助力藥物研發(fā)的探討成為熱點。
打造多組學檢測技術一站式平臺
新藥研發(fā)是一個充滿挑戰(zhàn)和不確定性的事業(yè)，投入巨大而成功者寥寥。一個很重要的原因在于，過往所使用的孤立或單一的研究方法與思路，對復雜疾?。ū热绨┌Y）發(fā)生、發(fā)展機理的調查只能算管中窺豹。多組學研究從基因組學、轉錄組學、表觀遺傳學、蛋白組學、免疫組學、代謝組學等方面著手，對復雜疾病獲得更全面、更深入的了解。
序禎達一直在打造的，正是這樣一個涵蓋了基因組、轉錄組、表觀組、蛋白組等的高質量多組學服務平臺，將一流的技術與應用打通鏈接。為此，序禎達引進因美納的測序平臺和TSO500腫瘤大panel、歐鄰科的蛋白質組學檢測技術，以及其他基于單細胞的多組學檢測技術，合作推進精準醫(yī)療發(fā)展。
這當中，因美納的NGS服務是基因組學的基礎，是多組學研究中不可缺少的核心技術。作為全球目前最大的癌癥基因信息數據庫，TCGA項目便主要依賴于大規(guī)模測序為主的基因組分析服務。
“TCGA項目的一個重大意義就在于，通過整合分析以基因組學為核心的多組學數據，實現了對常見癌癥的更為精準的分子分型。”前休斯敦貝勒醫(yī)學院人類基因組測序中心助理教授、現因美納大中華區(qū)技術負責人汪敏博士介紹道，“近幾年通過以NGS為基礎的多組學研究讓我們對癌癥組織的免疫微環(huán)境也有了許多全新的認識。這些有價值的重要信息不僅加深了我們對癌癥這種復雜疾病的理解，促進新藥物靶點的發(fā)現，還幫助改進了藥品臨床試驗入組人群的標準，提高了藥物研發(fā)成功率。”
序禎達的另一位“好伙伴”歐鄰科，則以多重蛋白組檢測技術見長。其蛋白組檢測技術，也可以利用NGS測序儀產生數據，與獲得的基因組數據聯(lián)用，幫助科學家發(fā)掘新的藥物靶點，有利于科學家更全面、精準地理解實時生物學。序禎達和歐鄰科的合作，將共同推動先進蛋白質組學檢測技術在中國的推廣。
歐鄰科中國區(qū)總經理韋利峰先生指出，“創(chuàng)新技術的采用，有一個過程”，同時他也表示，從歐鄰科的經歷看到，將多重蛋白組與基因組結合的多組學檢測技術發(fā)展速度十分可觀，“歐鄰科2016年從瑞典出發(fā)進入北美市場，至今全球Top 20藥企中有至少19家已經是歐鄰科的客戶”。
他相信，中國本土創(chuàng)新企業(yè)正不斷謀求全球競爭力，越來越多的藥物研發(fā)機構開始進行研發(fā)升級，從跟蹤創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新。在與國際大藥廠同場競技的過程中，多組學檢測技術必將成為一些卓越的頭部企業(yè)重要的研究工具。
面對上述產業(yè)變革，序禎達攜手因美納、歐鄰科等技術提供商，基于具備CLIA/CAP資質的高標準實驗室，共同打造多組學一站式服務平臺。
多組學技術的臨床應用
實際上，多組學的臨床應用早在前些年就已經開始，包括腫瘤、自身免疫病、感染性疾病等適應證上。首都醫(yī)科大學張恒輝教授認為，得益于體液和組織等多元化的樣本，加之資本市場的關注，腫瘤的多組學探索進展速度最快。
“在臨床方面，特別是對疾病的認知，目前已經到了一個更高的維度，數據整合將會給我們提供更多的信息。”上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院研究員曹亞南教授如是作比，“不論是診斷、治療還是相關的藥物研發(fā)領域，低垂的果實已經被摘完了。我們怎樣去發(fā)現新的靶點、診斷方法，必須回歸到技術的進步。”
換句話說，當前的基礎研究需要更大的樣本量、更復雜的試驗設計；從數據層面看，也需要更高的分辨率。分辨率的內涵是，我們得從過去的群體視角，切換到個體視角、基因組學視角、蛋白組學視角，再到如今的多組學視角的應用。
曹亞南教授補充道：“我覺得大家可以達成一種共識，通過這些數據和生產技術的突破，也許會給生物醫(yī)藥領域帶來更多的機會。最終臨床應用上，國內的研究，包括由此產生的數據，能夠為本土患者提供更有針對性的幫助。”
這不僅是曹亞南教授的心愿，也是序禎達的愿景。序禎達研發(fā)中心負責人李源博士相信，一個專業(yè)的高質量的服務平臺，能夠更好地讓多組學上下游的各個合作伙伴相互賦能。而這，也是助力打造精準醫(yī)療，尤其是創(chuàng)新藥物研發(fā)良好生態(tài)的重要命題。
如何構建多組學的產業(yè)生態(tài)？
“良好的生態(tài)環(huán)境涉及到很多方面，包括國家政策，還有投資人，都會對產業(yè)產生很大的影響和推動。”汪敏博士表示，“如果用一個詞來加以概括，我覺得是‘順’。站在多組學的潮頭和風口，扎實地做好科研基礎工作，同時也積極地開拓應用領域，這樣才能更好地把握產業(yè)的發(fā)展方向和機遇。”
不僅是企業(yè)，研究機構、臨床機構、投資機構都需要置身其中。正如韋利峰先生所說的，自然界的不同生態(tài)是圍繞太陽而發(fā)展起來，不論是藥物研發(fā)，還是腫瘤早篩等其他應用場景，重要的是找到像自然界中的太陽一樣的diver。
“對于我們來說，未被滿足的臨床需求，是一個持續(xù)的驅動力。我們愿意圍繞這個初衷，服務于整個精準醫(yī)療的市場。”韋利峰先生進一步補充。
張恒輝教授則從臨床資源、資金、人才隊伍支持的角度分享看法。“需要有穩(wěn)定的實驗室服務、生物信息分析人員、持續(xù)的經費支撐，才使得整個生態(tài)朝著可持續(xù)的方向發(fā)展。”
活動現場，序禎達和歐鄰科達成了戰(zhàn)略合作簽約。雙方將共同利用各自優(yōu)勢資源，持續(xù)推動多組學技術的落地與應用。
“整個多組學研究上，我們確實需要更多的創(chuàng)新，也需要更多的合作，序禎達在這方面能夠做到的，就是我們把國內外先進技術帶給合作伙伴，成為一個優(yōu)質的多組學平臺，然后跟大家一起互動，多碰撞出一些火花，在多組學領域找到更好的服務于臨床研究的機會。”李源博士最后期待說。
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