勃林格殷格翰和禮來公司公布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）給予使用歐唐靜®（恩格列凈）治療成人有癥狀的射血分數(shù)降低(HFrEF)的慢性心力衰竭成人以積極推薦。
EMPEROR項目臨床研究者、法國洛林大學治療學院名譽教授Faiez Zannad博士表示：“心力衰竭是一種進展性的、使人衰弱的疾病，影響著全世界6000萬人。[2] 心力衰竭是歐洲患者住院的主要原因，不僅極大地影響患者的生活質(zhì)量，而且給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了巨大的壓力。如果能獲得歐洲委員會的市場銷售許可，對于歐洲數(shù)百萬有癥狀的射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭患者來說，恩格列凈將為他們增加一種重要治療選擇。”
該積極評價基于EMPEROR-Reduced臨床試驗，該試驗顯示恩格列凈可降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的綜合相對風險25%。主要終點結(jié)果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中保持一致。試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對風險降低30%，并顯著減緩患者的腎功能下降。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝藥物負責人Waheed Jamal博士表示：“我們很高興，CHMP推薦恩格列凈用于治療有癥狀的射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭患者。該決定標志著我們進入了心力衰竭管理的新篇章，使我們能夠幫助歐盟及其他地區(qū)心力衰竭患者應對他們所面臨的挑戰(zhàn)。”
禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士說表示：“今年晚些時候，我們預計將獲得歐唐靜用于治療射血分數(shù)保留的心力衰竭患者臨床試驗結(jié)果，這是心力衰竭的另一種嚴重情況。我們正在開展的針對恩格列凈的臨床研究強調(diào)關注了患有嚴重代謝疾病患者的持續(xù)需求，以及我們對尋找解決方案的共同承諾。”
在歐洲，心力衰竭是65歲以上患者住院的主要原因。發(fā)生心力衰竭時，心臟無法將足夠的血液泵送到身體其余部位，它是心肌梗死最常見且嚴重的并發(fā)癥。 心力衰竭患者經(jīng)常會感到呼吸急促和疲乏，嚴重影響著患者的生活質(zhì)量。
EMPEROR試驗是EMPOWER臨床研究項目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項目之一，旨在探索恩格列凈對各種心臟-腎 臟-代謝疾病患者生活的影響。
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