勃林格殷格翰和禮來(lái)公司公布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）給予使用歐唐靜®（恩格列凈）治療成人有癥狀的射血分數降低(HFrEF)的慢性心力衰竭成人以積極推薦。
EMPEROR項目臨床研究者、法國洛林大學(xué)治療學(xué)院名譽(yù)教授Faiez Zannad博士表示：“心力衰竭是一種進(jìn)展性的、使人衰弱的疾病，影響著(zhù)全世界6000萬(wàn)人。[2] 心力衰竭是歐洲患者住院的主要原因，不僅極大地影響患者的生活質(zhì)量，而且給醫療保健系統帶來(lái)了巨大的壓力。如果能獲得歐洲委員會(huì )的市場(chǎng)銷(xiāo)售許可，對于歐洲數百萬(wàn)有癥狀的射血分數降低的慢性心力衰竭患者來(lái)說(shuō)，恩格列凈將為他們增加一種重要治療選擇。”
該積極評價(jià)基于EMPEROR-Reduced臨床試驗，該試驗顯示恩格列凈可降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的綜合相對風(fēng)險25%。主要終點(diǎn)結果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中保持一致。試驗的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對風(fēng)險降低30%，并顯著(zhù)減緩患者的腎功能下降。
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝藥物負責人Waheed Jamal博士表示：“我們很高興，CHMP推薦恩格列凈用于治療有癥狀的射血分數降低的慢性心力衰竭患者。該決定標志著(zhù)我們進(jìn)入了心力衰竭管理的新篇章，使我們能夠幫助歐盟及其他地區心力衰竭患者應對他們所面臨的挑戰。”
禮來(lái)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁Jeff Emmick博士說(shuō)表示：“今年晚些時(shí)候，我們預計將獲得歐唐靜用于治療射血分數保留的心力衰竭患者臨床試驗結果，這是心力衰竭的另一種嚴重情況。我們正在開(kāi)展的針對恩格列凈的臨床研究強調關(guān)注了患有嚴重代謝疾病患者的持續需求，以及我們對尋找解決方案的共同承諾。”
在歐洲，心力衰竭是65歲以上患者住院的主要原因。發(fā)生心力衰竭時(shí)，心臟無(wú)法將足夠的血液泵送到身體其余部位，它是心肌梗死最常見(jiàn)且嚴重的并發(fā)癥。 心力衰竭患者經(jīng)常會(huì )感到呼吸急促和疲乏，嚴重影響著(zhù)患者的生活質(zhì)量。
EMPEROR試驗是EMPOWER臨床研究項目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項目之一，旨在探索恩格列凈對各種心臟-腎 臟-代謝疾病患者生活的影響。
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