200億市場(chǎng)“危機(jī)四伏”！生長(zhǎng)激素能否真的被納入集采？

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作者：三七來源：藥智網(wǎng)

2021-05-26

近日，業(yè)內(nèi)流傳一份《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于共同開展省級(jí)藥品和耗材超聲刀頭聯(lián)盟采購(gòu)工作的函》文件。文件顯示，廣東此次將聯(lián)合全國(guó)16個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)）共同開展省級(jí)藥品、耗材超聲刀頭帶量采購(gòu)工作。共涉及281個(gè)藥品，其中“重組人生長(zhǎng)激素”赫然在列。

消息一經(jīng)流傳，引起業(yè)界一片討論，與生長(zhǎng)激素息息相關(guān)的企業(yè)長(zhǎng)春高新和安科生物股價(jià)持續(xù)走低，長(zhǎng)春高新更是一度“閃崩”。

生長(zhǎng)激素（HGH）是一種肽類激素，含有191個(gè)氨基酸分子，由垂體中的生長(zhǎng)激素細(xì)胞合成、存儲(chǔ)和分泌。通過基因重組分泌表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)的重組人生長(zhǎng)激素可以促進(jìn)動(dòng)物和人體的生長(zhǎng)發(fā)育以及細(xì)胞的增殖。臨床上生長(zhǎng)激素被用于治療兒童生長(zhǎng)遲緩和成人生長(zhǎng)激素替代療法，以及重度燒傷的治療。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)包括丹麥諾和諾德和韓國(guó)LGLifeSciences,Ltd.兩家企業(yè)進(jìn)口企業(yè)在內(nèi)，共有7家生產(chǎn)廠家擁有生長(zhǎng)激素上市批文45條。其中長(zhǎng)春高新所控股的金賽藥業(yè)在國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)幾乎處于壟斷地位，占比逾七成，企業(yè)財(cái)報(bào)顯示2020年實(shí)現(xiàn)收入58.03億元，同比增長(zhǎng)20.34%。

此次，網(wǎng)絡(luò)流傳生長(zhǎng)激素集采消息后，長(zhǎng)春高新和安科生物作為國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素龍頭企業(yè)無疑是受到影響最大，兩家企業(yè)電話會(huì)議紀(jì)要也紛紛公開。

長(zhǎng)春高新生物表示，目前未收到關(guān)于生長(zhǎng)激素集采的正式文件和通知，同時(shí)認(rèn)為即使廣東省真的有意集采，也僅僅限于粉針，并且其公司前幾年已對(duì)粉針劑生長(zhǎng)激素做出了降價(jià)以應(yīng)對(duì)集采，并對(duì)于未來粉針集采也做了預(yù)案。

安科生物同樣表示目前網(wǎng)上流傳的生長(zhǎng)激素集采不是最終方案，可能只是一個(gè)摸底。

生長(zhǎng)激素能否真的會(huì)被納入集采？

北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人、知名戰(zhàn)略營(yíng)銷專家史立臣表示，生長(zhǎng)激素納入集采只是時(shí)間的問題，生長(zhǎng)激素目前盡管只有一個(gè)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)，但被納入醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品，實(shí)際上已經(jīng)屬于治療類的藥品，治療類的藥品，尤其是銷量大、臨床價(jià)值大的藥品一定會(huì)被納入集采，

根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的治療的市場(chǎng)規(guī)模在2014-2018年按照年復(fù)合增長(zhǎng)率33.5%遞增，2018-2030年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)按照15.7%遞增，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的治療的市場(chǎng)規(guī)模也將達(dá)到32億美元，約合人民幣221.36億元人民幣。

此外，史立臣還表示，生長(zhǎng)激素集采競(jìng)爭(zhēng)已充分，滿足集采3家及以上集采條件；但納入集采的品種應(yīng)當(dāng)是粉針劑，因?yàn)槟壳吧L(zhǎng)激素粉針劑包括進(jìn)口企業(yè)在內(nèi)已有6家企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分，而水針劑只有3家（安科生物剛獲批不久，諾和諾德國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有限），長(zhǎng)效水針劑更是只有長(zhǎng)春高新金賽生物一家。

然而，也有行業(yè)專家認(rèn)為，生長(zhǎng)激素并不是常用藥、大病用藥，超過90%的生長(zhǎng)激素用藥為患者自費(fèi)，且即使在醫(yī)保目錄內(nèi)的粉針劑，不同省份有不同的報(bào)銷比例，有的省份報(bào)銷的比較多，有的報(bào)銷的比較少。

事實(shí)上，目前我國(guó)生長(zhǎng)激素多以預(yù)防類藥品在使用，并不是大眾必須藥品，或者說是作為醫(yī)美產(chǎn)品，不是大眾的必需品；如若需要進(jìn)入集采，必須納入醫(yī)保，那么生長(zhǎng)激素就必須作為治療性藥品，其產(chǎn)品的安全性，副作用必須在可接受范圍內(nèi)。

此外，國(guó)家目前對(duì)于中成藥、生物藥的帶量采購(gòu)仍然處于積極探索過程當(dāng)中，且中成藥和生物藥不像化藥有一致性評(píng)價(jià)可以有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家沒有出臺(tái)相應(yīng)的指導(dǎo)文件下，生長(zhǎng)激素納入集采或者生物藥納入集采在目前的情況下是值得商榷的。

實(shí)際上，2021年年初國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)》，鼓勵(lì)中成藥、生物制品的帶量采購(gòu)，并提出應(yīng)采集采的要求。此外，武漢已開始了胰島素的集采，廣東省不會(huì)是第一個(gè)實(shí)踐生物藥納入集采的省份，且河南此前已組織過生長(zhǎng)激素帶量采購(gòu)，只是后續(xù)沒有了音訊；故而，廣東省將生長(zhǎng)激素納入集采也并非不可能，同時(shí)也將不是第一個(gè)探索實(shí)踐生物藥納入集采的省份。

集采“重創(chuàng)”下，還有一堆企業(yè)在厲兵秣馬

雖然目前生長(zhǎng)激素被納入集采還沒有官方消息，但已經(jīng)被市場(chǎng)或業(yè)界所關(guān)注。如果其真的被納入集采，那么對(duì)于擁有高市場(chǎng)份額的企業(yè)而言，必然會(huì)受到?jīng)_擊。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)的生長(zhǎng)激素市場(chǎng)，金賽藥業(yè)市場(chǎng)占比為79%，安科生物市場(chǎng)占比為12%，聯(lián)合賽爾市場(chǎng)占比為7%，三家公司市場(chǎng)占比總和高達(dá)98%。但這一局面或許會(huì)隨著集采、以及長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的上市增多而悄然改變。

此外，還有一堆企業(yè)正在厲兵秣馬，對(duì)生長(zhǎng)激素這塊大蛋糕虎視眈眈。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前全球處于臨床在研狀態(tài)的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素藥物有11個(gè)。其中有5個(gè)為國(guó)產(chǎn)企業(yè)擁有，進(jìn)展最快的為安科生物的PEG化重組人生長(zhǎng)激素注射液和維昇藥業(yè)的TransCon生長(zhǎng)激素（ACP-011），目前處于臨床III期。