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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥:帕立骨化醇注射液通過仿制藥一致性評價

恒瑞醫(yī)藥:帕立骨化醇注射液通過仿制藥一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-25
5月25日,恒瑞醫(yī)藥稱,近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于帕立骨化醇注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,公司帕立骨化醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       5月25日,恒瑞醫(yī)藥稱,近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于帕立骨化醇注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,公司帕立骨化醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       帕立骨化醇是一種人工合成的具有生物活性的維生素 D 類似物,對骨化三醇側(cè)鏈(D2)和 A 環(huán)(19-nor)進(jìn)行了修飾。維生素 D 與帕立骨化醇可以通過抑制甲狀旁腺激素(PTH)的合成與分泌,降低 PTH 水平。帕立骨化醇注射液由艾伯維(Abbvie)研發(fā),1998 年 4 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),商品名為ZEMPLAR,適用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。

       經(jīng)查詢,2020 年帕立骨化醇相關(guān)劑型全球銷售額約為 1.19 億美元。截至目前,帕立骨化醇注射液仿制藥一致性評價項(xiàng)目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約為436 萬元。

       根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

       根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)[2021]2 號)掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過 3 個的,在確保供應(yīng)的前提下,集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。

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