百濟(jì)神州是一家全球化的生物科技公司，專(zhuān)注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)檢測(cè)委員會(huì)推薦，一項(xiàng)用于評(píng)估其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療，對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，作為用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線療法的3期RATIONALE 309臨床試驗(yàn)在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，在意向治療（ITT）人群中，對(duì)比僅用化療，百澤安®聯(lián)合化療在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）中取得了具有統(tǒng)計(jì)意義的改善。百澤安®的安全性結(jié)果與其已知風(fēng)險(xiǎn)相符，與化療聯(lián)用未出現(xiàn)新的安全性警示。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“我們非常興奮在此項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)中觀察到，百澤安®聯(lián)合化療能為鼻咽癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期帶來(lái)具有臨床意義的改善。這標(biāo)志著第5項(xiàng)獲得積極結(jié)果的百澤安®3期臨床試驗(yàn)，我們同時(shí)也正在一項(xiàng)廣泛的臨床項(xiàng)目中對(duì)這款潛在差異化的抗PD-1抗體進(jìn)行評(píng)估。我們十分感激參與該試驗(yàn)的患者和臨床醫(yī)護(hù)人員，并期待能為他們提供一項(xiàng)新的治療選擇。”
百濟(jì)神州計(jì)劃就該試驗(yàn)結(jié)果與多個(gè)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展溝通，并于一場(chǎng)即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布數(shù)據(jù)。
百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者的RATIONALE 309臨床試驗(yàn)
RATIONALE 309是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)（NCT03924986），旨在對(duì)比百澤安®聯(lián)合吉西他濱和順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC一線療法的有效性和安全性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是經(jīng)IRC對(duì)ITT人群評(píng)估的PFS；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、經(jīng)IRC評(píng)估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR），以及經(jīng)研究者評(píng)估的PFS。共有 263例亞洲患者入組了該項(xiàng)試驗(yàn)，以 1：1 的比例隨機(jī)至百澤安®聯(lián)合化療試驗(yàn)臂或安慰劑聯(lián)合化療試驗(yàn)臂。
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