近日，新天藥業(yè)發(fā)公告稱，全資子公司匯倫江蘇藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿伐那非片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
阿伐那非片為匯倫江蘇藥業(yè)開(kāi)發(fā)的仿制藥產(chǎn)品，是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED），規(guī)格為200mg/片、100mg/片、50mg/片。該品種于2016年10月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，在完成BE研究和III期臨床研究后，匯倫江蘇藥業(yè)于2019年8月按注冊(cè)分類3類（境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但原研未在境內(nèi)上市），遞交了上市申請(qǐng)。
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