云頂新耀，一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場(chǎng)尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）納入優(yōu)先審評(píng)品種。
此次獲準(zhǔn)被納入優(yōu)先審評(píng)品種是繼公司于5月17日刊發(fā)的公告發(fā)布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請(qǐng)后取得的又一新進(jìn)展。戈沙妥組單抗用于治療至少接受過(guò)兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾?。┏赡昊颊?。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“我們對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將戈沙妥組單抗納入優(yōu)先審評(píng)品種感到非常高興。對(duì)于在中國(guó)罹患轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌健康受到影響嚴(yán)重的患者來(lái)說(shuō)，戈沙妥組單抗有潛力成為一項(xiàng)全新且重要的治療選擇。我們期待通過(guò)緊密配合國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，盡快將此創(chuàng)新療法惠及中國(guó)患者。” 云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們近期多個(gè)全球臨床和審批項(xiàng)目取得進(jìn)展，這是其中非常令人激動(dòng)的一項(xiàng)里程碑，這將使我們能夠進(jìn)一步加快步伐，為需要的患者提供這一首創(chuàng)的治療方法。” 2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國(guó)食品藥物管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準(zhǔn)，用于治療至少接受過(guò)兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。
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