近期，Keytruda在一個(gè)亞組患者群體中爭取到了早期勝利。根據2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）會(huì )議上公布的一份摘要：在新診斷的HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管交界癌患者中開(kāi)展的3期KEYNOTE-811研究結果顯示，與標準護理方案（赫賽汀+化療）相比，Keytruda+赫賽汀+化療方案具有非常顯著(zhù)的療效：總緩解率更高、緩解持續時(shí)間更長(cháng)。
該研究計劃入組692例患者，但基于前264例患者的中期分析數據，今年5月初，FDA已批準Keytruda+赫賽汀+化療，一線(xiàn)治療局部晚期不可切除性或轉移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管交界（G/GEJ）癌患者。根據該批準，Keytruda是第一個(gè)獲準與赫賽汀和化療聯(lián)合應用一線(xiàn)治療胃癌或GEJ癌的抗PD-1療法。
以下是ASCO2021大會(huì )上公布的3期KEYNOTE-811研究詳細結果：
方法：赫賽汀(Herceptin，曲妥珠單抗)聯(lián)合化療是HER2陽(yáng)性轉移性胃癌和胃食管交界（HER2+G/GEJ）癌的標準治療方案。在2項II期研究中，曲妥珠單抗+化療+Keytruda聯(lián)合用藥方案顯示出了良好的療效和可控的安全性。III期KEYNOTE-811研究是一項正在進(jìn)行的全球、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，正在評估將Keytruda加入標準護理方案（曲妥珠單抗+化療）與單獨SOC相比是否能提高HER2陽(yáng)性轉移性G/GEJ癌的療效（NCT03615326）。
該研究入組的是既往未接受過(guò)治療、不可切除性或轉移性HER2+G/GEJ癌患者，這些患者按1:1的比例隨機分配，接受每3周一次靜脈輸注Keytruda 200mg或安慰劑。所有患者均接受曲妥珠單抗，以及研究者選定的化療方案（5-氟尿嘧啶+順鉑；或卡培他濱+奧沙利鉑[CAPOX]）。治療時(shí)間為2年或直至不能耐受的**或疾病進(jìn)展。該試驗計劃入組692例患者，已基本完成。方案規定，第一次中期分析將在前260例患者入組后進(jìn)行隨訪(fǎng)8.5個(gè)月時(shí)進(jìn)行，檢測Keytruda+SOC方案是否具有顯著(zhù)改善的總緩解率（ORR），優(yōu)勢邊界為P=0.002。
結果：在入組的前264例患者中，133例患者隨機分配至Keytruda+SOC組，131例患者隨機分配至安慰劑+SoC組；0.8%的患者為微衛星高不穩定（MSI-H）腫瘤，CAPOX化療選擇率為87.1%。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為12.0個(gè)月（范圍8.5-19.4）。
Keytruda+SOC組確認的ORR為74.4%（95%CI:66.2-81.6），安慰劑+SOC組為51.9%（95%CI:43.0-60.7），ORR差異=22.7%（95%CI:11.2-33.7]，P=0.00006）；Keytruda+SOC組完全緩解率（CR）為11.3%、安慰劑+SOC組為3.1%。Keytruda+SOC組疾病控制率（DCR）為96.2%（95%CI:91.4-98.8）、安慰劑+SOC組為89.3%（95%CI:82.7-94.0）。
Keytruda+SOC組中位緩解持續時(shí)間（DOR）為10.6個(gè)月（范圍：1.1+16.5+）、安慰劑+SOC組為9.5個(gè)月（范圍：1.4+15.4+）；DOR≥6個(gè)月的患者比例分別為70.3%和61.4%，DOR≥9個(gè)月的患者比例分別為58.4%和51.1%。
截至數據截止，433/434例入組患者已接受了治療（217/217 Keytruda+SOC，216/217安慰劑+SOC）。Keytruda+SOC組有57.1%的患者發(fā)生3-5級不良事件、3.2%的患者死亡、24.4%的患者停藥；安慰劑+SOC組有57.4%的患者發(fā)生3-5級不良事件、4.6%的患者死亡、25.9%的患者停藥。
結論：一線(xiàn)治療HER2+轉移性G/GEJ癌方面，與標準護理方案（曲妥珠單抗+化療）相比，將Keytruda加入標準護理方案可顯著(zhù)提高ORR，緩解持久，安全可靠。這些初步數據，支持Keytruda+曲妥珠單抗+化療作為這一人群潛在的新治療選擇。
參考來(lái)源：
1.ASCO: Merck details Keytruda's Herceptin combo stomach cancer win as its single-agent nod's in danger
2.Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2+ metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer: Initial findings of the global phase 3 KEYNOTE-811 study.
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