5月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，安進(jìn)（Amgen）已在中國(guó)申報(bào)新藥鹽酸依特卡肽注射液的上市申請(qǐng)，并已獲得CDE受理。公開(kāi)資料顯示，依特卡肽（etelcalcetide，英文商品名Parsabiv）是一種新穎的擬鈣劑，已于2017年在美國(guó)獲批用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT），針對(duì)那些接受血液透析治療的成人慢性腎 臟疾?。–KD）患者，這一批準(zhǔn)使得依特卡肽成為十余年來(lái)首 個(gè)被批準(zhǔn)用于治療這種疾病的療法。
公開(kāi)資料顯示，依特卡肽是鈣敏感受體（CaSR）激動(dòng)藥，具有調(diào)節(jié)甲狀旁腺主細(xì)胞表面鈣敏感受體分泌甲狀旁腺的作用，從而降低甲狀旁腺激素（PTH）水平。在繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥患者體內(nèi)，由于甲狀旁腺響應(yīng)腎功能下降和礦物質(zhì)代謝受損，PTH會(huì)過(guò)度分泌，這會(huì)導(dǎo)致骨組織大量流失鈣和磷酸鹽。研究表明，在血液透析療程結(jié)束時(shí)靜脈輸液依特卡肽，能有效降低PTH，以及校正鈣、磷酸鹽的水平，且藥效可維持長(zhǎng)達(dá)78周。
2017年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)依特卡肽用于治療成人CKD進(jìn)行透析治療后繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。根據(jù)安進(jìn)當(dāng)時(shí)發(fā)布的新聞稿，依特卡肽是12年來(lái)首 個(gè)被批準(zhǔn)用于治療這種疾病的療法，也是血液透析療程結(jié)束時(shí)，由透析醫(yī)療護(hù)理人員每周三次靜脈注射的唯一鈣劑。
FDA的這一批準(zhǔn)主要基于兩個(gè)安慰劑對(duì)照的3期研究結(jié)果，研究共納入1023例中度至嚴(yán)重SHPT患者，比較透析治療后靜脈注射依特卡肽對(duì)降低血清PTH濃度的療效。結(jié)果兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)，在功效評(píng)估階段期間（EAP，20至27周）PTH實(shí)現(xiàn)比基線減少大于30％的病人比例顯著改善（研究1中77％ vs 11％，研究2中79％ vs 11％）。次要終點(diǎn)方面，在EAP期間PTH小于或等于300pg/mL的患者比例也有明顯提高（研究1中52％ vs 6％，在研究2中56％ vs 5％）。
此外，在兩項(xiàng)研究的匯總分析中，與安慰劑相比，依特卡肽治療的患者無(wú)癥狀地降低血清鈣和癥狀性低血鈣的發(fā)生率更高（分別為64％ vs 10％和7％ vs 0.2％）。其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括肌肉痙攣、腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛等。
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