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上海醫(yī)藥SPH3127片新適應(yīng)癥獲批臨床

熱門推薦: SPH3127 上海醫(yī)藥 慢性腎病
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-19
5月19日,上海醫(yī)藥發(fā)公告稱,開發(fā)的“SPH3127 片”慢性腎病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局的正式受理。

       5月19日,上海醫(yī)藥發(fā)公告稱,開發(fā)的“SPH3127 片”慢性腎病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局的正式受理。

       SPH3127 片是一種新型口服腎素抑制劑, SPH3127 片高血壓適應(yīng)癥正在中國開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)(詳見公司公告臨 2019-004 號);輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥正在美國開展 II 期臨床試驗(yàn)(詳見公司公告臨 2020-073 號)。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發(fā),雙方共同擁有知識產(chǎn)權(quán)。公司已向美國、日本、歐洲、澳大利亞、韓國、菲律賓、中國等數(shù)十個國家/地區(qū)提交該產(chǎn)品的化合物專利申請,并已取得在中國、美國、日本、澳大利亞等數(shù)十個國家/地區(qū)的授權(quán)。

       本次藥品申報(bào)擬開展適應(yīng)癥為慢性腎病的臨床試驗(yàn)。臨床前研究已證明SPH3127 片在 CKD 動物模型中具有降低蛋白尿和提高腎小球?yàn)V過率的作用。該項(xiàng)目于 2019 年 5 月啟動立項(xiàng),2020 年 10 月完成臨床前研究。近日,該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。

       截至目前,該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 716.02 萬元人民幣。

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