日前，美國最高法院已決定駁回諾華（Novartis）旗下仿制藥公司山德士（Sandoz）Enbrel生物類似藥Erelzi的專利案件的上訴申請。
Enbrel是安進（Amgen）的超級重磅產品之一，諾華Erelzi就是Enbrel的生物類似藥版本。諾華希望將Enbrel這種生物類似藥，為美國患者提供“更實惠”的治療選擇。2016年8月，山德士Enbrel生物類似藥獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準的第3種生物類似藥。
但實際上，由于專利訴訟仍在進行中，因此諾華至今未能在美國市場上引入該藥物。此前，美國法院做出了支持安進的裁決，認為山德士“未能以明確而令人信服的證據(jù)表明，Enbrel在售的專利是無效的”。2019年8月，美國法院已裁定安進與山德士有關Enbrel專利能夠保護其免受生物類似藥競爭的專利糾紛。
不過，美國最高法院最新的決定似乎對山德士不利，美國聯(lián)邦巡回法院選擇維持安進公司關于Enbrel的兩項專利。此前，山德士稱“安進主張的專利無效，并且不應使用它們來擴展藥物的排他性”。令人山德士沮喪的是，正是受困于專利訴訟，Erelzi在獲得FDA批準近4年后，山德士一直無法上市銷售Erelzi，目前來看，直到2029年安進Enbrel的藥物專利到期時，才有希望啟動Erelzi的銷售。
對此，山德士美國公司總裁兼北美地區(qū)負責人Keren Haruvi表示，“山德士對最高法院決定不審查上訴感到失望，美國最高法院今天的決定意味著，價格更便宜的生物仿制藥Erelzi，要到2029年才能提供給美國自身免疫性和炎性疾病的患者使用。盡管如此，山德士仍致力于為受這些疾病影響的患者提供重要的治療選擇。”
Enbrel于1998年首次獲得批準，2020年實現(xiàn)了約50億美元的銷售額，可用于治療包括類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎和斑塊狀牛皮癬在內的多種自身免疫性疾病。安進公司在一份聲明中表達了對法院決定的認可，“最高法院拒絕審理山德士在Enbrel專利案的上訴，最終使這一爭端得以結束。正如審判法院和上訴法院的判決顯示的那樣，無論是基于事實還是法律，Enbrel持有的專利都是有效的，并將保護Enbrel直到2029年專利到期為止。”
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