近日,國家藥監局官網(wǎng)顯示,山東新時(shí)代按4類(lèi)提交的阿昔替尼仿制藥上市申請已處于“在審批”階段,即將獲得NMPA批準上市,據了解,該藥上市后將會(huì )是該產(chǎn)品的首仿。
阿昔替尼是一種激酶抑制劑,在治療劑量下可以抑制與病理性血管生成、腫瘤生長(cháng)和癌癥進(jìn)展相關(guān)酪氨酸激酶血管內皮生長(cháng)因子受體VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3。
阿昔替尼原研是輝瑞,英文商品名為Inlyta,最早于2012年1月在美國獲批上市,截止目前已有3項適應證獲得FDA批準,包括:①與avelumab(阿維魯單抗)聯(lián)用,一線(xiàn)治療晚期腎細胞癌(RCC)患者;②與帕博利珠單抗聯(lián)用,一線(xiàn)治療晚期RCC患者;③單藥治療既往接受過(guò)一種全身性療法的晚期RCC患者。
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