致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng) 先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司今日宣布，公司正在開發(fā)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101已完成定量系統(tǒng)藥理學(xué)（Quantitative and Systems Pharmacology, QSP）建模，該模型將指導(dǎo)ATG-101 首 次人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與開展。德琪醫(yī)藥計(jì)劃于2021年年中在澳大利亞提交ATG-101的 首 次人體(FIH)臨床試驗(yàn)申請，隨后將在美國和中國提交臨床試驗(yàn)申請。
定量系統(tǒng)藥理學(xué)是一種新興且高度創(chuàng)新的新藥研發(fā)手段。它通過建模與模擬手段研究藥理作用，結(jié)合藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、 藥效動(dòng)力學(xué)(PD)與統(tǒng)計(jì)學(xué)模型，定量評價(jià)藥物的潛在藥理作用及其影響因素，從而為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究決策和合理用藥提供依據(jù)[1]。2020年12月，德琪醫(yī)藥與Applied BioMath, LLC建立戰(zhàn)略合作，啟動(dòng)藥理學(xué)建模以預(yù)測ATG-101 首 次人體試驗(yàn)的起始劑量和起效劑量。此次QSP模型的完成，有助于了解ATG-101的抗腫瘤機(jī)制，并為ATG-101進(jìn)入 首 次人體試驗(yàn)提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐。
德琪醫(yī)藥副總裁、早期臨床研發(fā)和亞太地區(qū)醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Dirk Hoenemann博士表示：“與Applied BioMath建立合作，為我們精準(zhǔn)地預(yù)測藥物的劑量以及開展 首 次人體試驗(yàn)作了最好的鋪墊。通過Applied BioMath提供的模型，德琪對ATG-101的抗腫瘤機(jī)制有了透徹的了解，我們得以更好地設(shè)計(jì) 首 次人體試驗(yàn)等臨床試驗(yàn)。”
Applied BioMath的聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官John Burke博士表示：“系統(tǒng)藥理學(xué)模型是將抗體療法從體內(nèi)試驗(yàn)轉(zhuǎn)向 首 次人體試驗(yàn)的一種有效工具。正如目前抗體療法設(shè)計(jì)中所常見的，復(fù)雜的藥物作用機(jī)制需要比傳統(tǒng)方法更精密的轉(zhuǎn)化模式。根據(jù)過往的項(xiàng)目，系統(tǒng)藥理學(xué)在這類療法的精確轉(zhuǎn)化方面有著可靠的記錄。”
自立項(xiàng)以來，ATG-101取得了多項(xiàng)研發(fā)進(jìn)展，并在中國、美國、澳大利亞等地積極開展臨床試驗(yàn)的相關(guān)準(zhǔn)備工作。在國內(nèi)，德琪醫(yī)藥已與藥明生物就ATG-101的CMC生產(chǎn)達(dá)成合作，進(jìn)一步優(yōu)化和加速ATG-101的開發(fā)。
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