致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤療法的領(lǐng) 先生物制藥公司–德琪醫藥有限公司今日宣布，公司正在開(kāi)發(fā)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101已完成定量系統藥理學(xué)（Quantitative and Systems Pharmacology, QSP）建模，該模型將指導ATG-101 首 次人體試驗的設計與開(kāi)展。德琪醫藥計劃于2021年年中在澳大利亞提交ATG-101的 首 次人體(FIH)臨床試驗申請，隨后將在美國和中國提交臨床試驗申請。
定量系統藥理學(xué)是一種新興且高度創(chuàng )新的新藥研發(fā)手段。它通過(guò)建模與模擬手段研究藥理作用，結合藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、 藥效動(dòng)力學(xué)(PD)與統計學(xué)模型，定量評價(jià)藥物的潛在藥理作用及其影響因素，從而為實(shí)驗設計、研究決策和合理用藥提供依據[1]。2020年12月，德琪醫藥與Applied BioMath, LLC建立戰略合作，啟動(dòng)藥理學(xué)建模以預測ATG-101 首 次人體試驗的起始劑量和起效劑量。此次QSP模型的完成，有助于了解ATG-101的抗腫瘤機制，并為ATG-101進(jìn)入 首 次人體試驗提供精準的數據支撐。
德琪醫藥副總裁、早期臨床研發(fā)和亞太地區醫學(xué)事務(wù)負責人Dirk Hoenemann博士表示：“與Applied BioMath建立合作，為我們精準地預測藥物的劑量以及開(kāi)展 首 次人體試驗作了最好的鋪墊。通過(guò)Applied BioMath提供的模型，德琪對ATG-101的抗腫瘤機制有了透徹的了解，我們得以更好地設計 首 次人體試驗等臨床試驗。”
Applied BioMath的聯(lián)合創(chuàng )始人、總裁兼首席執行官John Burke博士表示：“系統藥理學(xué)模型是將抗體療法從體內試驗轉向 首 次人體試驗的一種有效工具。正如目前抗體療法設計中所常見(jiàn)的，復雜的藥物作用機制需要比傳統方法更精密的轉化模式。根據過(guò)往的項目，系統藥理學(xué)在這類(lèi)療法的精確轉化方面有著(zhù)可靠的記錄。”
自立項以來(lái)，ATG-101取得了多項研發(fā)進(jìn)展，并在中國、美國、澳大利亞等地積極開(kāi)展臨床試驗的相關(guān)準備工作。在國內，德琪醫藥已與藥明生物就ATG-101的CMC生產(chǎn)達成合作，進(jìn)一步優(yōu)化和加速ATG-101的開(kāi)發(fā)。
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