在經(jīng)歷了幾年的困境之后，Heron Therapeutics公司開發(fā)的用于取代阿 片類藥物治療術(shù)后疼痛的創(chuàng)新產(chǎn)品終于贏得了美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的點(diǎn)頭，即將于今年7月上市。
本周四，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Heron公司的雙重作用**產(chǎn)品Zynrelef，這是一種由局部**藥布比卡因和抗炎藥美洛昔康組成的緩釋組合產(chǎn)品。具體適應(yīng)癥為：作為一種術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物，用于接受全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、拇囊炎切除術(shù)、腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)的成人患者，提供長達(dá)72小時的鎮(zhèn)痛作用。
據(jù)稱，Zynrelef是第一個也是唯一一個緩釋雙效局麻藥（DALA）。在手術(shù)后72小時內(nèi)，患者會經(jīng)歷最嚴(yán)重的術(shù)后疼痛，并且最有可能接受阿 片類藥物來控制疼痛。而在臨床試驗(yàn)中，Zynrelef單次用藥在術(shù)后72小時（3天）能顯著減輕疼痛并減少阿 片類藥物使用。
Heron公司計(jì)劃將Zynrelef作為阿 片藥物藥物的一種替代品，用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。該藥使用非常簡單，在縫合前直接滴于手術(shù)部位即可。支持Zynrelef批準(zhǔn)的3期臨床試驗(yàn)顯示，用于術(shù)后疼痛管理時，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案局部**藥布比卡因溶液相比，Zynrelef顯示出更優(yōu)的術(shù)后疼痛緩解，不僅減少了術(shù)后患者對阿 片類藥物的需求，而且使更多的患者完全不需要阿 片類藥物。
此前，在認(rèn)識到對非阿 片類藥物的嚴(yán)重需求之后，美國FDA在2017年底授予了Zynrelef快速通道資格（FTD），并在2018年第二季度授予了該藥突破性 藥物資格（BTD）。
但Zynrelef通往監(jiān)管終點(diǎn)線的道路并非沒有障礙。2019年5月，Heron公司表示，收到了FDA對Zynrelef的新藥申請（NDA）發(fā)布的一封完整回應(yīng)函（CRL），要求提供額外的化學(xué)制造和控制（CMC）信息。
該公司首席執(zhí)行官Barry Quart當(dāng)時表示，他對這些問題在該藥6個月的優(yōu)先審查期內(nèi)沒有得到解決感到“非常失望”，并補(bǔ)充稱，該公司將尋求與FDA會面，盡快重新提交NDA。
在2020年6月，Heron公司又遭遇了一次挫折，收到了與4個非臨床問題相關(guān)的第二封CRL。
現(xiàn)在，Heron預(yù)計(jì)Zynrelef將于今年初夏在美國市場上市。Zynrelef已在歐洲上市，該藥于2020年9月獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療成人中小型手術(shù)傷口的術(shù)后軀體疼痛。
投行Jefferies分析師此前估計(jì)，如果Zynrelef在特定適應(yīng)癥方面獲得批準(zhǔn)，并能夠在其標(biāo)簽上聲明療效優(yōu)于常規(guī)布比卡因，那么其峰值銷售額將達(dá)到5.45億美元。
參考來源：Heron's troubled opioid alternative for post-surgery pain takes flight with FDA nod
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