5月14日，科倫藥業(yè)公告，子公司湖南科倫制藥有限公司的化學藥品“馬來酸阿法替尼片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準。
馬來酸阿法替尼片為勃林格殷格翰開發(fā)的表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），2013年在美國首獲批，后相繼在歐盟、日本等多個國家獲批上市，2017年國內批準進口，用于既往未接受過EGFR-TKI治療的EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，及含鉑化療期間或化療后疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學類型非小細胞肺癌。
EGFR-TKI為EGFR突變非小細胞肺癌的標準一線治療方案。目前全球共上市三代EGFR-TKI，阿法替尼為全球首 個獲批的第二代不可逆TKI，較第一代（吉非替尼、厄洛替尼等）對EGFR通路靶點的抑制更廣泛、更全面，療效更優(yōu)，且亞洲患者序貫使用阿法替尼和第三代奧希替尼的總生存期可高達41.3個月。目前已被美國NCCN《非小細胞肺癌臨床實踐指南（2021.V4）》、歐洲ESMO《轉移性非小細胞肺癌臨床實踐指南2020》及中國CSCO《非小細胞肺癌診療指南2020》等國內外權威指南推薦作為EGFR突變非小細胞肺癌的一線治療藥物。馬來酸阿法替尼片為2020年國家醫(yī)保乙類品種，2020年中國銷售5.1億元。
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