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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂安神補腦制劑說明書的公告

國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂安神補腦制劑說明書的公告

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-14
5月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對安神補腦制劑〔包括片劑、合劑(口服液)、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、分散片〕說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【藥物相互作用】項進行統(tǒng)一修訂。

       5月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對安神補腦制劑〔包括片劑、合劑(口服液)、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、分散片〕說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【藥物相互作用】項進行統(tǒng)一修訂。

       上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)附件要求修訂說明書(見附件1、2),于2021年8月9日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

       修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

       省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

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