5月12日,國家藥監局發(fā)布公告,決定對消炎鎮痛膏說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。
上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),于2021年8月9日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com