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CPHI制藥在線 資訊 紅日藥業(yè):鹽酸法舒地爾注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

紅日藥業(yè):鹽酸法舒地爾注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-11
5月11日,紅日藥業(yè)公告,公司藥品鹽酸法舒地爾注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       5月11日,紅日藥業(yè)公告,公司藥品鹽酸法舒地爾注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       據(jù)了解,鹽酸法舒地爾及其注射液由日本旭化成和名古屋大學(xué)聯(lián)合開發(fā),分別于1995年在日本上市和2001年在中國上市,主要用于蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣等引起的缺血性腦血管疾病癥狀的改善。

       2004年旭化成在日本國內(nèi)將鹽酸法舒地爾擴(kuò)大到治療腦血栓的適應(yīng)癥,用于腦血栓急性期(發(fā)病后48小時(shí)內(nèi))的治療。歐洲藥品管理局于2020年7月批準(zhǔn)鹽酸法舒地爾作為治療“非創(chuàng)傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血的治療”的孤兒藥。

       根據(jù)《中國蛛網(wǎng)膜下腔出血診治指南2019》,蛛網(wǎng)膜下腔出血(SAH)是指腦底部或腦表面血管破裂后,血液流入蛛網(wǎng)膜下腔引起相應(yīng)臨床癥狀的一種腦卒中,占所有腦卒中的5%~10%。

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