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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥CDK 4/6抑制劑上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)

恒瑞醫(yī)藥CDK 4/6抑制劑上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)

熱門(mén)推薦: 恒瑞醫(yī)藥 CDK 4/6抑制劑 SHR6390
來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-10
5月10日,據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心最新公示,恒瑞醫(yī)藥的CDK 4/6抑制劑SHR6390片的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)被納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單。

       5月10日,據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心最新公示,恒瑞醫(yī)藥的CDK 4/6抑制劑SHR6390片的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)被納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單。

       公示信息顯示,本次恒瑞醫(yī)藥SHR6390片有兩個(gè)規(guī)格擬被納入優(yōu)先審評(píng),分別為150mg和125mg。這兩個(gè)申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥均為:擬聯(lián)合氟維司群用于HR陽(yáng)性、HER2陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

       據(jù)悉,SHR6390是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款口服、高效、選擇性的在研小分子CDK 4/6抑制劑,為1類(lèi)新藥。SHR6390能夠選擇性地抑制CDK4/6激酶活性,進(jìn)而阻斷CDK4/6-Rb信號(hào)通路,誘導(dǎo)細(xì)胞G1期的阻滯,并選擇性地抑制Rb高表達(dá)腫瘤細(xì)胞的增殖,進(jìn)而達(dá)到抗腫瘤的作用。

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