5月8日，華潤雙鶴發(fā)布公告，公司全資子公司雙鶴利民硝苯地平緩釋片(II)于4月20日通過國家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審批，取得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2021B01079）。
該藥品主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛（勞累型心絞痛）、血管痙攣型心絞痛（Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛）和原發(fā)性高血壓。
硝苯地平緩釋片的原研公司為拜耳藥品株式會社，商品名為“Adalat-L”，于1981年在德國上市，1985年在日本上市，1998年在加拿大上市。中國境內(nèi)，已批準(zhǔn)上市的硝苯地平緩釋片(II)生產(chǎn)企業(yè)有9家。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年硝苯地平緩釋片(II)銷售總額（終端價）為11.87億元，其中雙鶴利民市場份額為17.93%，企業(yè)份額排名第二。2020年度，雙鶴利民該藥品銷售收入為1.92億元（經(jīng)審計）。
本次過評將有利于該藥品未來的市場銷售和競爭，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價積累寶貴的經(jīng)驗，對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
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