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CPHI制藥在線 資訊 石藥集團(tuán)胰 腺癌藥物SYSA1801獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

石藥集團(tuán)胰 腺癌藥物SYSA1801獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-08
5月7日,石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱,其附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司自主研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) SYSA1801獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)針對治療胰 腺癌的孤兒藥資格認(rèn)定。

       5月7日,石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱,其附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司自主研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) SYSA1801獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)針對治療胰 腺癌的孤兒藥資格認(rèn)定。

       公告顯示,胰 腺癌導(dǎo)致每年全球超過43萬人死亡,是惡性程度最高的腫瘤之一。美國癌癥協(xié)會(huì)2019年統(tǒng)計(jì)資料顯示,其1年整體生存率僅約24%,5年整體生存率約9%,占美國腫瘤相關(guān)死亡的第4位。胰 腺癌的診斷和治療方法十分有限,90%的患者被診斷時(shí)已是局部晚期或轉(zhuǎn)移癌,轉(zhuǎn)移后的五年中位生存率不到6%,而目前胰 腺癌的治療方法局限于常規(guī)化療和手術(shù)切除,屬于高度未被滿足的臨床需求。

       據(jù)悉,SYSA1801是一種抗claudin-18.2 全人源單克隆抗體-MMAE藥物偶聯(lián)物,臨床前體外和體內(nèi)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示SYSA1801能有效通過抗claudin-18.2抗體靶向腫瘤細(xì)胞并發(fā)生內(nèi)吞,將 MMAE毒素帶入腫瘤細(xì)胞而起到治療胰 腺癌的作用。

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