英國國家衛生與保健卓越研究所（NICE）周五表示，英國藥品成本監督機構拒絕了輝瑞和默克合作研發(fā)的Bavencio，不認可其作為鉑類(lèi)化療后尿路上皮癌的一線(xiàn)維持療法。
這表明Bavencio將無(wú)法通過(guò)更復雜和限制性的癌癥藥物基金享受英國國家醫療服務(wù)體系（NHS）的常規報銷(xiāo)或覆蓋。
Bavencio的三期臨床試驗Javelin Bladder 100表明，與最 佳支持治療相比，在一個(gè)化療周期后使用Bavencio可以降低尿路上皮癌患者31%的死亡風(fēng)險。而在幫助患者延長(cháng)壽命方面，顯示出7.1個(gè)月的顯著(zhù)改善。
在一份指南草案（PDF）中，NICE的藥物評審人員承認，對于化療有反應的轉移性尿路上皮癌患者來(lái)說(shuō)，沒(méi)有常規的維持治療，他們也沒(méi)有質(zhì)疑此前的臨床研究結果，即服用Bavencio的患者確實(shí)比接受最 佳支持治療的患者活得更長(cháng)。
但Bavencio不符合NICE的標準，不被認為是“生命結束時(shí)延長(cháng)生命的療法”。該機構補充表示，目前還不清楚患者應將繼續服用該藥多久。
NICE的報告草稿指出，默克在一個(gè)經(jīng)濟模型中假設，95%的患者會(huì )在兩年內停止接受Bavencio治療，不管他們的疾病是否有進(jìn)展。但是NICE委員會(huì )指出，Javelin試驗的數據顯示，在兩年的時(shí)間點(diǎn)后，仍有更多的患者在服用該藥物。另外，產(chǎn)品說(shuō)明中沒(méi)有關(guān)于停止治療的規定。
正如英國癌癥藥物基金的臨床負責人所言，默克給出的治療時(shí)間假設未能實(shí)現。藥物成本監管機構委員會(huì )的結論是，在這種情況下，沒(méi)有證據支持Bavencio的停止規則。
更重要的是，由于患者不能在Bavencio之后接受另一種免疫治療，NICE擔心醫生會(huì )讓患者接受更長(cháng)時(shí)間的治療，甚至超過(guò)疾病進(jìn)展。
據悉，默克確實(shí)根據其目前的上市價(jià)格每200mg/10ml規格768英鎊之上提供了一個(gè)保密折扣。但NICE仍然認為，這不太可能具有成本效益，而且“進(jìn)一步收集數據不是一個(gè)選擇”。
據NICE估計，在這種疾病環(huán)境下，大約有750人有資格接受Bavencio治療。“我們致力于與制藥公司合作，幫助他們解決成本監管機構委員會(huì )確定的問(wèn)題，這些問(wèn)題在此次指南草案中得到了強調。”NICE衛生技術(shù)評估中心主任Meindert Boysen周五在一份聲明中說(shuō)。
該機構將在5月27日前收集對報告草稿的意見(jiàn)，并將在6月中旬舉行第二次評估會(huì )議，然后提出正式建議。
參考來(lái)源：Pfizer, Merck KGaA's Bavencio hits NICE roadblock in bladder cancer coverage
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