5月7日，中國抗體藥物先行者三生國健宣布，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，旗下產(chǎn)品 -- 注射用SSGJ-612將于近期開展臨床試驗(yàn)。
SSGJ-612在經(jīng)典HER2受體上演變而生，是首 個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的拮抗HER2胞外結(jié)構(gòu)域III、從作用機(jī)制到產(chǎn)品研發(fā)完全自主創(chuàng)新的治療性大分子單克隆抗體。2020年，SSGJ-612相關(guān)研究論文發(fā)表于核心期刊Molecular Immunology，展現(xiàn)出產(chǎn)品良好的抗癌效果及獨(dú)特的作用機(jī)制。
研究顯示，SSGJ-612可能通過與曲妥珠和帕妥珠單抗全然不同的方式抑制HER2陽性腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。相比于曲妥珠單抗單藥或聯(lián)合帕妥珠單抗，使用SSGJ-612聯(lián)合曲妥珠單抗或伊尼妥單抗對(duì)HER2陽性癌細(xì)胞增殖的抑制作用更強(qiáng)。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ椭?，SSGJ-612聯(lián)合伊尼妥單抗和帕妥珠單抗顯示出比臨床標(biāo)準(zhǔn)治療方案（曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗+化療）更強(qiáng)的對(duì)HER2高表達(dá)移植瘤生長(zhǎng)的抑制作用。實(shí)驗(yàn)中通過三個(gè)抗體的組合，腫瘤體積和治療前相比縮小了50%。盡管該組合的作用機(jī)理還有待進(jìn)一步研究，但這仍為新型組合療法的設(shè)計(jì)和新型抗HER2抗體的開發(fā)提供了新的思路。
目前，HER2過表達(dá)常見于乳腺癌中。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發(fā)病數(shù)的20%~25%，具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。過去二十多年，盡管全球已有曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等藥物相繼上市，但抗HER2治療的耐藥及藥物相關(guān)不良反應(yīng)等問題仍然常見，并給治療帶來了一定挑戰(zhàn)。尤其在晚期乳腺癌中，HER2陽性乳腺癌的診治仍存在較大未被滿足的臨床需求。除此之外，HER2過表達(dá)也會(huì)在胃癌、肺癌等多瘤種中出現(xiàn)。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科副主任、I期臨床研究中心醫(yī)療主任張劍教授表示：“很高興SSGJ-612臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，為我們帶來了抗HER2治療腫瘤的更多可能性。期待其早日進(jìn)入臨床，獲得更多臨床數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)新的抗HER2治療方法。”
三生國健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“SSGJ-612新藥臨床申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)標(biāo)志著公司在抗HER2治療領(lǐng)域邁出了新的一步，期待該產(chǎn)品早日問世，為更多HER2陽性腫瘤患者帶去生存獲益。三生國健將繼續(xù)致力于創(chuàng)新抗體藥的研發(fā)，不斷滿足未盡的臨床需求，為更多患者造福。”
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