5月7日，中國抗體藥物先行者三生國健宣布，公司近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，旗下產(chǎn)品 -- 注射用SSGJ-612將于近期開(kāi)展臨床試驗。
SSGJ-612在經(jīng)典HER2受體上演變而生，是首 個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的拮抗HER2胞外結構域III、從作用機制到產(chǎn)品研發(fā)完全自主創(chuàng )新的治療性大分子單克隆抗體。2020年，SSGJ-612相關(guān)研究論文發(fā)表于核心期刊Molecular Immunology，展現出產(chǎn)品良好的抗癌效果及獨特的作用機制。
研究顯示，SSGJ-612可能通過(guò)與曲妥珠和帕妥珠單抗全然不同的方式抑制HER2陽(yáng)性腫瘤細胞生長(cháng)。相比于曲妥珠單抗單藥或聯(lián)合帕妥珠單抗，使用SSGJ-612聯(lián)合曲妥珠單抗或伊尼妥單抗對HER2陽(yáng)性癌細胞增殖的抑制作用更強。在動(dòng)物實(shí)驗模型中，SSGJ-612聯(lián)合伊尼妥單抗和帕妥珠單抗顯示出比臨床標準治療方案（曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗+化療）更強的對HER2高表達移植瘤生長(cháng)的抑制作用。實(shí)驗中通過(guò)三個(gè)抗體的組合，腫瘤體積和治療前相比縮小了50%。盡管該組合的作用機理還有待進(jìn)一步研究，但這仍為新型組合療法的設計和新型抗HER2抗體的開(kāi)發(fā)提供了新的思路。
目前，HER2過(guò)表達常見(jiàn)于乳腺癌中。流行病學(xué)數據顯示，HER2陽(yáng)性乳腺癌約占乳腺癌總發(fā)病數的20%~25%，具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結轉移等特點(diǎn)。過(guò)去二十多年，盡管全球已有曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等藥物相繼上市，但抗HER2治療的耐藥及藥物相關(guān)不良反應等問(wèn)題仍然常見(jiàn)，并給治療帶來(lái)了一定挑戰。尤其在晚期乳腺癌中，HER2陽(yáng)性乳腺癌的診治仍存在較大未被滿(mǎn)足的臨床需求。除此之外，HER2過(guò)表達也會(huì )在胃癌、肺癌等多瘤種中出現。
復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院腫瘤內科副主任、I期臨床研究中心醫療主任張劍教授表示：“很高興SSGJ-612臨床試驗申請獲批，為我們帶來(lái)了抗HER2治療腫瘤的更多可能性。期待其早日進(jìn)入臨床，獲得更多臨床數據，發(fā)現新的抗HER2治療方法。”
三生國健董事長(cháng)婁競博士表示：“SSGJ-612新藥臨床申請獲得國家藥監局批準標志著(zhù)公司在抗HER2治療領(lǐng)域邁出了新的一步，期待該產(chǎn)品早日問(wèn)世，為更多HER2陽(yáng)性腫瘤患者帶去生存獲益。三生國健將繼續致力于創(chuàng )新抗體藥的研發(fā)，不斷滿(mǎn)足未盡的臨床需求，為更多患者造福。”
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