5月5日，葛蘭素史克（GSK）宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)擴(kuò)大靜脈注射和皮下注射劑型BENLYSTA（belimumab）與背景免疫抑制療法相結(jié)合，用于治療活動性狼瘡腎炎（LN）成年患者，但系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者除外。
本次上市許可申請是基于BLISS-LN（Belimumab對活動性LN成人患者的療效和安全性的縮寫）研究的數(shù)據(jù)做出的。該研究表明，在兩年以上的研究期間，與單純的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，標(biāo)準(zhǔn)治療中加入belimumab可提高活動性LN患者的腎 臟反應(yīng)率，并有助于防止腎 臟疾病惡化。
BLISS-LN研究是針對活動性LN患者進(jìn)行的最大和最長的3期臨床研究，涉及448名成人患者。這是一項為期104周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、批準(zhǔn)后承諾研究，旨在評估靜脈注射10 mg/kg belimumab加標(biāo)準(zhǔn)療法（霉酚酸酯用于誘導(dǎo)和維持，或環(huán)磷酰胺用于誘導(dǎo)，然后使用硫唑嘌呤用于維持并加類固醇）的療效和安全性，與安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)療法治療活動性LN的成人患者進(jìn)行比較。在過去6個月內(nèi)，根據(jù)2003年國際腎 臟病學(xué)會/腎 臟病理學(xué)會的標(biāo)準(zhǔn)，在篩查訪視期間通過腎活檢確認(rèn)活動性LN，以及需要誘導(dǎo)治療的臨床活動性腎病。
該研究達(dá)到了其主要終點，表明在活動性LN成人中，與安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在2年（或104周）時，服用belimumab加標(biāo)準(zhǔn)治療的患者達(dá)到主要療效腎反應(yīng)（PERR）的人數(shù)在統(tǒng)計學(xué)上顯著增加[43%對比32%，OR比值比（95%CI）1.55（1.04，2.32），p=0.0311]。與安慰劑相比，所有四個主要次要終點均具有統(tǒng)計學(xué)意義，包括104周時的完全腎反應(yīng)和腎相關(guān)事件或死亡時間。BLISS-LN研究中觀察到的不良反應(yīng)與已知的靜脈注射劑型belimumab加標(biāo)準(zhǔn)治療SLE患者的安全性相一致。
BLyS特異性抑制劑belimumab是一種與可溶性BLyS結(jié)合的人源單克隆抗體。Belimumab不直接與B細(xì)胞結(jié)合或直接消耗B細(xì)胞群。通過結(jié)合BLyS，belimumab抑制B細(xì)胞（包括自身反應(yīng)性B細(xì)胞）的存活，并減少B細(xì)胞向產(chǎn)生免疫球蛋白的漿細(xì)胞的分化。
在歐盟，belimumab于2011年7月首次被批準(zhǔn)用于成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的附加治療，作為靜脈注射（IV）制劑，并于2017年11月被批準(zhǔn)作為皮下（SC）制劑。2019年10月，SLE適應(yīng)癥被延長用于兒童靜脈注射制劑：Benlysta IV用于5歲及以上的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的附加治療，盡管有標(biāo)準(zhǔn)治療，但患者的疾病活動度較高（如抗dsDNA陽性和補(bǔ)體水平較低）。
參考來源：European Commission approves Benlysta for adult patients with active lupus nephritis
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