近日,成都先導發(fā)布公告表示,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,公司在研項目“HG146膠囊”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HG146”)拓展適應癥的臨床試驗申請獲得批準。
據悉,本次遞交HG146膠囊為化藥注冊一類(lèi)新藥,擬新增適應癥,用于治療晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤患者。
HG146(HDAC I/IIb 亞型選擇性小分子抑制劑)為成都先導開(kāi)發(fā)的結構新穎,具有自主知識產(chǎn)權的、選擇性的I類(lèi)和IIb類(lèi)組蛋白去乙酰化酶(HDAC)的抑制劑,于2018年4月12日獲原國家食品藥品監督管理建臨床批件(批件號:2018L02338,2018L02339),目前正在開(kāi)展多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。
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