信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，其全球首創(chuàng)眼科抗VEGF-補體雙靶點藥物（研發(fā)代號：IBI302）的II期臨床研究完成首例患者給藥。
該項研究是一項在繼發(fā)于新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的活動性黃斑中心凹下或中心凹旁脈絡膜新生血管的受試者中進行的隨機、雙盲、多中心、活性對照的II期臨床研究，研究主要目的為評估IBI302雙靶點藥物治療nAMD的有效性與安全性。
抗VEGF藥物已經成為nAMD的標準治療方式：基于抑制VEGF，大部分患者的視力和眼部解剖學指標均可得到顯著改善。但大部分單一靶點的抗VEGF藥物也存在一些問題，比如：長期用藥后視力獲益的逐漸丟失以及視網膜纖維化或黃斑區(qū)視網膜萎縮的出現。有科學研究提示，補體途徑的活化不僅參與了AMD的發(fā)生和發(fā)展，還可能參與了視網膜萎縮和纖維化的病理過程。IBI302作為全球首 個靶向VEGF和補體的雙特異性融合蛋白，可以同時抑制VEGF介導的信號通路和減輕補體活化介導的炎癥反應。已開展的兩項I期單次/多次給藥的劑量遞增研究的結果初步顯示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性：療效方面，可以提高 最 佳矯正視力、改善視網膜厚度和新生血管的滲漏與總面積；安全性總體特征與現有單靶點抗VEGF藥物類似。正在開展的II期臨床研究中，除了評估IBI302在改善視力和視網膜厚度上的療效，還會著重觀察其對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用。
上海交通大學附屬上海市第一人民醫(yī)院孫曉東教授表示：“目前，以VEGF-A為靶點的抗體類藥物已成為新生血管性眼底病的一線治療，但針對VEGF和補體兩個靶點的雙特異性融合蛋白類藥物的開發(fā)在同類臨床研究中尚屬全球空白。IBI302作為治療眼底病的全球創(chuàng)新藥，已經完成的單次和多次給藥的臨床研究結果提示，其安全性良好，改善視力和視網膜厚度的療效明確。II期臨床研究的開展將探索其針對黃斑萎縮和視網膜纖維化的療效，有望突破既有藥物療效的局限性，提供全新的治療方案，以造福廣大患者。”
信達生物制藥集團醫(yī)學科學與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“IBI302是由信達生物制藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng)抗VEGF-補體雙靶點藥物，阻斷VEGF的同時，靶向補體系統(tǒng)的活化，已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥專項課題的支持。IBI302旨在通過增加額外的靶點，從nAMD發(fā)病機制的角度，提供更有針對性的治療和干預。我們希望能通過開發(fā)IBI302這一創(chuàng)新 性 藥物，為醫(yī)生提供更好的臨床治療方案，為廣大的AMD患者及其家庭帶來更多和更長久的獲益。”
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