記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
因一季報利潤漲幅驚人而變身“妖股”的熱景生物，這幾天因被媒體質(zhì)疑臨床試驗造假走到了風(fēng)口浪尖上。4月28日，熱景生物兩度發(fā)公告，澄清其臨床試驗真實(shí)合規。
4月12日，熱景生物發(fā)布2021年一季報預告，預計2021年一季度實(shí)現凈利潤5.6億元～6.6億元，與上年同期同比增加109125.67%～128630.25%。
此后，熱景生物股價(jià)近10個(gè)交易日6個(gè)20%漲停板漲停，截至今日（4月28日）收盤(pán)，熱景生物收漲逾14%，站上216元/股。在此之前，熱景生物已經(jīng)橫盤(pán)一年，股價(jià)多在30元左右徘徊，日成交額甚至低至一千多萬(wàn)元。
4月26日，證券時(shí)報發(fā)表報道《熱景生物被懷疑臨床試驗不實(shí) 公司回避關(guān)鍵問(wèn)題》，首先質(zhì)疑的是其核心產(chǎn)品臨床試驗的真實(shí)性。
熱景生物主營(yíng)業(yè)務(wù)是體外診斷，新冠疫情是其業(yè)績(jì)爆發(fā)點(diǎn)。此前，熱景生物官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)，以上新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）和新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（上轉發(fā)光免疫法）新冠抗原試劑于2020年9月25日獲得歐盟CE認證，但證券時(shí)報稱(chēng)，歐盟官方確認CE認證的時(shí)間是時(shí)間分別是 2020年10月13日和2020年10月27日。
熱景生物在申請CE認證時(shí)提交的資料稱(chēng)，這兩個(gè)新冠試劑的臨床試驗主要在軍事醫學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所生物應急與臨床POCT北京市重點(diǎn)實(shí)驗室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)軍科院微生所）和沈陽(yáng)市第六人民醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)沈陽(yáng)六院）開(kāi)展，臨床持續時(shí)間為2020年2月至2020年9月，研究病例共617例。
而據證券時(shí)報，自新冠疫情以來(lái)，沈陽(yáng)累計確診病例103例，遠低于熱景生物所稱(chēng)的600例左右的臨床試驗病例數。證券時(shí)報稱(chēng)，在熱景生物對其的書(shū)面回復中，未回答臨床試驗具體時(shí)間、人數、實(shí)驗室標本和病例標本、取得沈陽(yáng)六院等的倫理審查報告的時(shí)間等問(wèn)題。
在以上文章最后，證券時(shí)報提到了非常關(guān)鍵的一個(gè)信息：CE認證和白名單制度防不住不良企業(yè)。
4月26日，熱景生物發(fā)布澄清公告稱(chēng)，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品臨床試驗在兩家單位完成，臨床試驗總樣本例數為617例，其中陽(yáng)性樣本入組207例，陰性樣本入組410例。在沈陽(yáng)六院入組了177例樣本，其中陽(yáng)性樣本40例，陰性樣本137例。
同時(shí)，熱景生物表示，公司產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試驗中入組的為部分病例以及部分標本，符合臨床試驗入組要求。新冠抗原試劑是屬于CE備案產(chǎn)品，按照《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》的要求，對于CE備案產(chǎn)品不要求進(jìn)行醫院倫理審查。
4月27日，證券時(shí)報再度發(fā)表報道，質(zhì)疑熱景生物4月26日的《澄清公告》對臨床試驗不實(shí)澄而不清。報道中提到，熱景生物在《澄清公告》中未提及“167例陽(yáng)性樣本、273例陰性樣本”的具體醫院，同時(shí)對還有上轉發(fā)光法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法的新冠抗原試劑臨床試驗具體信息避而不談。
此外，證券時(shí)報還表示，雖然熱景生物表示新冠抗原試劑屬于CE備案產(chǎn)品，CE備案未要求臨床試驗需要倫理審查，但只要在國內醫院進(jìn)行臨床試驗就必須先通過(guò)倫理審查，而以標本充當臨床試驗病例不符合國家醫療器械臨床試驗規定。
4月28日，熱景生物再度發(fā)《澄清公告》，開(kāi)始了第三回合的交鋒，這次，其保薦機構中德證券也出場(chǎng)發(fā)了核查意見(jiàn)。在這次回應中，熱景生物終于具體回應了新冠抗原試劑臨床試驗入組受試者人數疑云。
熱景生物在這次回應中稱(chēng)，617例樣本中，沈陽(yáng)六院入組177例樣本（陽(yáng)性樣本40例，陰性樣本137例）；生物應急與臨床POCT北京市重點(diǎn)實(shí)驗室（暨軍事科學(xué)院微生物流行病研究所）入組了440例樣本（陽(yáng)性樣本167例，陰性樣本273例）。
此外，熱景生物重點(diǎn)聚焦了“臨床驗證研究資料”和“臨床試驗數據”的不同，稱(chēng)“向歐盟提交的 CE備案時(shí)提交的臨床性能評估數據資料符合《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》規定。
同時(shí)，與沈陽(yáng)六醫院和生物應急與臨床POCT北京市重點(diǎn)實(shí)驗室兩家合作研究單位簽訂的合作文件《體外診斷臨床驗證合作協(xié)議》是一項科研行為，臨床驗證過(guò)程中不需臨床倫理審查”。
由此看來(lái)，體外診斷臨床驗證是“科研行為而非臨床試驗”是熱景生物本輪回應的核心論據，如果本來(lái)就不是臨床試驗，那圍繞臨床試驗提出的疑云確實(shí)應該煙消云散。
但如果是這樣，本來(lái)很容易厘清的概念，為什么熱景生物在最開(kāi)始不說(shuō)清楚這一點(diǎn)呢？為何在要在此前公告中稱(chēng)，這兩個(gè)新冠試劑使用的是臨床試驗呢？
新冠檢測試劑申請CE認證時(shí)必須符合《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》，《IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令》要求提供性能評估的試驗報告，性能評估數據來(lái)源于臨床或其它適宜環(huán)境的研究或相關(guān)的個(gè)人經(jīng)歷的參考結果。
熱景生物此次澄清說(shuō)明，其新冠檢測試劑申請沒(méi)有選擇臨床試驗作為性能評估報告。那同樣作為性能評估報告，“適宜環(huán)境的研究或相關(guān)的個(gè)人經(jīng)歷”與臨床試驗在申請CE認證時(shí)是同樣難度的嗎？有何區別？
對此，界面新聞?dòng)浾卟稍L(fǎng)了從事臨床的專(zhuān)業(yè)人士，他表示，歐盟CE本身不具備審查功能，而體外診斷器械的臨床試驗和藥品臨床試驗有比較大不同，以新冠檢測試劑為例，“不需要上人體，風(fēng)險相對較低”。
而同時(shí)，CE備案認證確實(shí)不需要倫理審查，至于國內醫院臨床方面，醫院確實(shí)有倫理的規定，但“有時(shí)候，因為本身風(fēng)險比較低，或者企業(yè)和醫院關(guān)系比較好，有的醫院倫理這一塊可能就含糊過(guò)去了。”
不過(guò)對于熱景生物來(lái)說(shuō)，既然是臨床科研此前卻披露為臨床試驗，而其歐盟CE備案中又是怎么寫(xiě)的呢？
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