2019年12月起實(shí)施的新《藥品管理法》除了將MAH藥品全生命周期質(zhì)量安全責任上升為法律，還規定國家建立藥物警戒制度，明確MAH應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。
新法落地有聲，2020年12月3日，國家藥監局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規范》的征求意見(jiàn)稿。新規意在完善實(shí)施藥物警戒制度和落實(shí)藥品上市持有人藥物警戒主體責任。該項規范一旦推出，將在藥物警戒體系建設、藥品不良反應報告、藥品安全性更新報告、藥物警戒委托等多方面對MAH提出新的要求。
在疫情發(fā)展的當下，數字化手段對于藥企在特殊時(shí)期增強應變能力的重要作用日漸顯現。SaaS，是Soft ware-as-a-Service的縮寫(xiě)名稱(chēng)，意思為軟件即服務(wù)，即通過(guò)網(wǎng)絡(luò )提供軟件服務(wù)。相較于直接下載的軟件服務(wù)平臺，SaaS平臺在信息可及性、數據安全性及終止服務(wù)的便利性等方面有著(zhù)顯著(zhù)優(yōu)勢，更是大大降低了使用者的投入成本。監管政策倒逼藥企控制成本的環(huán)境下，SaaS平臺正逐步被推廣到藥企管理、藥物研發(fā)等各個(gè)領(lǐng)域，成為醫藥健康領(lǐng)域數字化布局中的一大趨勢。
當真實(shí)世界數據成為產(chǎn)品上市前研究的重要依據、SaaS垂直應用逐漸進(jìn)入專(zhuān)業(yè)人士的視野，當“生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng )新“被納入十四五規劃，成為經(jīng)濟發(fā)展的最高綱領(lǐng)，在藥品全生命周期管理中，作為MAH有多方面因素需要考量。
例如，如何借助“智能化、數字化”等手段建立合規藥物警戒系統與藥物質(zhì)量體系？患者權益保護要注意哪些方面？藥企應如何調整順應MAH的公司戰略架構？這些都成了MAH需要學(xué)習的重要項目。
2021年5月15日，智藥商學(xué)院特別邀請到了三位在MAH、藥物警戒、CMC領(lǐng)域有著(zhù)豐富經(jīng)驗的老師——大成律師事務(wù)所合伙人沈濤、上海東睦醫藥科技中心合伙人謝吉、以及上海海和藥業(yè)臨床前研發(fā)部副總裁馬元輝，將從MAH藥物警戒SaaS、患者權益保護以及藥企順應MAH制度的架構調整策略等方面，為大家帶來(lái)專(zhuān)業(yè)、深入的解讀。
論壇日程
SCHEDULE
一、5月15日 13:00-14:20
藥物警戒與患者權益保護
1、藥物警戒發(fā)展史及制度建立背景
2、藥物警戒相關(guān)立法沿革及監管現狀
3、藥品上市前監測
4、藥品上市后監測
品有關(guān)的有害反應案件處理途徑
二、5月15日 14:20-15:40
藥物警戒SaaS助力“十四五”MAH發(fā)展
1、十四五規劃和MAH實(shí)施
2、MAH與創(chuàng )新
3、MAH與藥物警戒
4、藥物警戒SaaS與產(chǎn)業(yè)賦能（展望）
三、5月15日 15:40-17:00
順應MAH制度的公司架構等調整
講師介紹PROFILE
沈濤
北京大成（上海）律師事務(wù)所 合伙人律師
上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì )法律咨詢(xún)委員會(huì )委員
沈濤律師主要業(yè)務(wù)專(zhuān)長(cháng)為醫藥健康行業(yè)法律風(fēng)險評估與預防，對于醫藥健康行業(yè)具有極豐富的專(zhuān)業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗。沈律師參與創(chuàng )建了上海市第一家三甲公立醫院的法務(wù)部，也為上海第一家外資三甲醫院提供全方位法律服務(wù)。他多次參與上海市政府、上海市衛計委組織的立法聽(tīng)證會(huì )，例如《上海市人體器官捐獻工作實(shí)施方案（試行）》，《上海市醫患糾紛預防與處置辦法（草案）》的立法研討。沈律師還為藥品、醫療器械相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供全程法律服務(wù)。
沈律師曾為上海市某市級醫院的主治醫師，現在擔任大成上海辦公室爭議解決部合伙人、醫藥健康行業(yè)組牽頭人，大成中國區生命科學(xué)和醫藥健康委員會(huì )委員，持有中國律師執業(yè)資格和主治醫師資格。
講師介紹PROFILE
謝吉
上海東睦醫藥科技中心（有限合伙） 創(chuàng )始合伙人、執行事務(wù)合伙人
原國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專(zhuān)家
原就職于上海醫藥工業(yè)研究院，上海東睦醫藥科技中心（有限合伙）創(chuàng )始合伙人，執行董事，洛神東睦投資管理合伙企業(yè)管理人。
曾擔任國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專(zhuān)家，積極參與國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔項目咨詢(xún)策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利價(jià)值試點(diǎn)工作（國知辦函管字（2014）147號文）。
上海東睦醫藥科技中心（有限合伙）是專(zhuān)門(mén)從事醫藥行業(yè)公司發(fā)展戰略、信息咨詢(xún)、投資管理的公司，與客戶(hù)分享成長(cháng)與創(chuàng )新經(jīng)驗，致力于醫藥知識產(chǎn)權證券化，為企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展提供全產(chǎn)業(yè)鏈定制基金服務(wù)。
講師介紹PROFILE
馬元輝
上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司 臨床前研發(fā)部副總裁
新加坡南洋理工大學(xué)（NTU） 博士后
上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司，臨床前研究部副總裁，上海交通大學(xué)博士，后在新加坡南洋理工大學(xué)（NTU）作為博士后，進(jìn)行小分子催化方面研究工作，回國后一直從事新藥研發(fā)的CMC研發(fā)管理工作。2016年加入海和，建立了海和的CMC部門(mén)，統籌海和研發(fā)管線(xiàn)中項目的原料藥和制劑的研發(fā)及生產(chǎn)工作。
參加對象
制藥企業(yè)董事長(cháng)、總經(jīng)理、質(zhì)量授權人 、高級合伙人
制藥企業(yè)研發(fā)總監、技術(shù)總監、生產(chǎn)總監、投資總監、BD部門(mén)負責人、產(chǎn)業(yè)投資負責人
研發(fā)機構研發(fā)人員
制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設備等管理人員
金融投資公司與知識產(chǎn)權公司分析師
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肖女士
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