近日，凱萊英在投資互動(dòng)平臺表示，公司生物大分子CDMO業(yè)務(wù)板塊已組建了核心團隊，搭建了生物藥的研發(fā)平臺技術(shù)，建立了分析的平臺方法與較完善的質(zhì)量體系，完成了廠(chǎng)房及主要設備驗證。已擁有符合GMP要求的中試生產(chǎn)車(chē)間，包括200L和500L一次性反應器生產(chǎn)線(xiàn)和生產(chǎn)多種規格注射液及凍干粉針的西林瓶生產(chǎn)線(xiàn)，打造從氨基酸分子序列到蛋白質(zhì)成藥生產(chǎn)的定制化服務(wù)體系。
此前，藥明生物與輝瑞中國達成協(xié)議，收購輝瑞中國位于杭州的先進(jìn)生物藥生產(chǎn)基地，本次收購有望迅速提升藥明生物原液和制劑產(chǎn)能。無(wú)獨有偶，3月18日，藥明生物收購蘇橋生物超過(guò)90%的股份，收購完成后，藥明生物將新增生物藥原液二十一場(chǎng)和制劑十一廠(chǎng)。
藥明生物和凱萊英均是我國CDMO行業(yè)的龍頭企業(yè)，近年來(lái)兼并收購及擴廠(chǎng)增產(chǎn)動(dòng)作頻頻。這些動(dòng)作的背后反映出公司產(chǎn)能的緊缺，而更深層的原因則是訂單量的持續火爆。正如藥明生物首席執行官陳志勝所說(shuō)：“去年上半年我們的產(chǎn)能有一點(diǎn)緊缺，但在買(mǎi)下幾個(gè)廠(chǎng)之后，特別是收購杭州輝瑞和蘇橋生物的廠(chǎng)后，產(chǎn)能緊缺的問(wèn)題已經(jīng)得到了緩解。我們現在接下來(lái)任何項目，能夠保證1個(gè)月之內馬上啟動(dòng)。”
CDMO作為醫藥行業(yè)的“賣(mài)水人”，正依靠國內完善的化工體系和低成本高素質(zhì)的人才紅利加速形成獨特的競爭優(yōu)勢，未來(lái)發(fā)展不可估量。
CDMO的概念
CDMO是ContractDevelopmentandManufacturingOrganization的簡(jiǎn)稱(chēng)，中文名為醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，定位是為制藥企業(yè)及生物技術(shù)公司提供醫藥，特別是創(chuàng )新藥的工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機構。
CMO為醫藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)。與CDMO相比，少了Development，即缺少研發(fā)的提升。換言之，CMO企業(yè)基本不涉及自有技術(shù)創(chuàng )新，僅依靠制藥企業(yè)研發(fā)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)支持，利用自身的生產(chǎn)設施進(jìn)行工藝實(shí)施，為客戶(hù)提供擴大化規模生產(chǎn)服務(wù)。
而CDMO在確證化學(xué)結構或者組分的試驗、質(zhì)量研究、工藝研究與優(yōu)化的同時(shí)，可提供從公斤級到噸級的定制生產(chǎn)服務(wù)，為制藥企業(yè)提供創(chuàng )新性的工藝研發(fā)及規模化生產(chǎn)服務(wù)，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出，推動(dòng)醫藥CMO行業(yè)從資本密集型向技術(shù)與資本復合密集型行業(yè)升級。目前，CDMO企業(yè)正在加速取代傳統的CMO企業(yè)。
CDMO行業(yè)的分類(lèi)
從細分領(lǐng)域的角度，CDMO行業(yè)可分為小分子藥物（化學(xué)藥物）領(lǐng)域CDMO和大分子藥物（生物藥）領(lǐng)域CDMO。小分子CDMO聚焦于化學(xué)藥、中間體、原料藥等研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，而大分子CDMO主要負責包括原材料、蛋白及抗體制備、穩定細胞系與工藝開(kāi)發(fā)、生物制劑等生產(chǎn)和研發(fā)。
目前，CDMO行業(yè)仍以小分子CDMO企業(yè)為主，但大分子CDMO行業(yè)發(fā)展勢頭強勁。
放眼全球，2019年全球CDMO市場(chǎng)規模達920億美元，其中小分子CDMO占比約80%，大分子CDMO占比約20%。盡管規模較小，但大分子CDMO行業(yè)的增速遠超小分子CDMO行業(yè)，前者增速達27.45%，后者僅12%。
聚焦國內，2019年，我國小分子CDMO市場(chǎng)規模達437億元，增速達18%；而大分子CDMO尚處于起步階段，市場(chǎng)規模僅76億元，增速超過(guò)40%。
大分子CDMO行業(yè)發(fā)展方興未艾，與大分子藥物制備的難度以及大分子藥物研發(fā)的火爆息息相關(guān)。
一方面，由于大分子藥物分子量較大，結構更加復雜，因此，大分子藥物的生產(chǎn)和制備難度較小分子藥物更高。而高效表達的細胞株及菌株的構建、大規模培養和純化工藝、儲存和包裝等各個(gè)環(huán)節的微小差別均會(huì )對大分子產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性及臨床效果產(chǎn)生較大影響，這對于大分子藥物的制備更是提出了挑戰。
另一方面，近年來(lái)，全球掀起了大分子藥物的研發(fā)熱潮，ADC藥物、雙抗、CAR-T藥物的發(fā)展如火如荼。據Frost&Sullivan預測，2022年全球大分子藥物市場(chǎng)將達3260億美元，全球10大暢銷(xiāo)藥中，生物藥將占據8個(gè)席位。
我國CDMO行業(yè)龍頭企業(yè)
受益于醫藥研發(fā)的持續火熱和成本優(yōu)勢，我國CDMO行業(yè)未來(lái)景氣度極高。據公開(kāi)數據顯示，預測至2024年中國CDMO行業(yè)市場(chǎng)規模將增長(cháng)至1048.8億元，2019年至2024年的符合增長(cháng)率達到26.5%。
一方面，國內創(chuàng )新浪潮驅動(dòng)外包服務(wù)市場(chǎng)擴容，中小型制藥企業(yè)是目前藥物研發(fā)的主要力量，但由于中小型制藥企業(yè)普遍缺乏生產(chǎn)廠(chǎng)房設備，與CDMO企業(yè)合作的意愿強烈。
另一方面，我國CDMO成本優(yōu)勢明顯，全球藥品CDMO向我國轉移現象十分明顯。凱萊英在2020年半年報中表示，2020年上半年，公司累計服務(wù)的美國五大制藥公司創(chuàng )新藥項目數量占五大制藥公司公布的臨床后期研發(fā)管線(xiàn)的比例進(jìn)一步提升至27%。
從企業(yè)的角度，我國小分子CDMO企業(yè)包括康龍化成、凱萊英、博騰股份等；大分子CDMO領(lǐng)域，藥明生物一家獨大，市場(chǎng)占有率接近80%。
小分子CDMO
康龍化成：3月28日，康龍化成發(fā)布2020年年報，2020年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入51.34億元，同比增長(cháng)36.64%；實(shí)現扣非凈利潤8.01億元，同比增長(cháng)58.51%。其中，CMC（小分子CDMO）實(shí)現營(yíng)收12.22億元，同比增長(cháng)35.54%。增速顯著(zhù)的主要原因為業(yè)務(wù)量的不斷提升和產(chǎn)能的持續擴大。產(chǎn)能方面，占地81000平方米紹興工廠(chǎng)正全速推進(jìn)中，項目完成后預計增加化學(xué)反應釜容量600平方米。
凱萊英：凱萊英為服務(wù)于新藥研發(fā)和生產(chǎn)的CDMO一站式綜合服務(wù)商，掌握連續性反應技術(shù)、生物酶催化技術(shù)等核心技術(shù)。近年來(lái)，公司持續強化與國際大型制藥公司合作的粘性，2018年上半年-2020年上半年，公司來(lái)自海外大型制藥公司所屬藥品收入復合增長(cháng)率達24.51%；在與國內制藥企業(yè)的合作上，再鼎醫藥的尼拉帕利商業(yè)化生產(chǎn)正順利推進(jìn)中，國內訂單量持續提升
博騰股份：3月13日，博騰股份發(fā)布2020年年報，2020年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入20.72億元，同比增長(cháng)33.56%；實(shí)現凈利潤3.24億元，同比增長(cháng)74.84%。2020年，公司CDMO實(shí)現收入14.49億元，占總營(yíng)收的70%，CDMO行業(yè)的快速發(fā)展商業(yè)化品種需求的增加以及新增臨床后期項目帶動(dòng)銷(xiāo)售增長(cháng)。
大分子CDMO
藥明生物：藥明生物是我國大分子CDMO的絕 對龍頭，國內占比超80%。在全球市場(chǎng)，藥明生物絲毫不遜于全球領(lǐng) 先企業(yè)，2019年全球市場(chǎng)率達5.1%，僅次于Lonza（龍沙）、BIBiologics（勃林格殷格翰）和三星生物。3月，藥明生物發(fā)布2020年年報，2020年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入56.12億元，同比增長(cháng)41%；實(shí)現凈利潤16.92億元，同比增長(cháng)67.54%。2020年，公司成績(jì)單可謂十分亮眼，據年報披露，公司綜合項目新增103個(gè)至334個(gè)，臨床后期項目從16個(gè)增至28個(gè)；WuXiBody項目和ADC項目分別增長(cháng)至29個(gè)和40個(gè)；**CDMO業(yè)務(wù)合計達成4項協(xié)議，打造mRNA**全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺，客戶(hù)粘性不斷增強，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展浪潮。
責任編輯：三七
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