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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 科興滅活**3期臨床試驗詳細數據公布,保護效力為50.7%

科興滅活**3期臨床試驗詳細數據公布,保護效力為50.7%

熱門(mén)推薦: 保護效力 科興滅活** 3期臨床試驗
作者:琉璃  來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2021-04-27
當地時(shí)間4月11日,布坦坦研究所在《柳葉刀》預印本數據庫SSRN發(fā)表了一篇題為Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study的研究,揭示了中國科興公司新冠滅活**CoronaVac在巴西預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)效力的三期臨床試驗最終研究結果。

       當地時(shí)間4月11日,布坦坦研究所在《柳葉刀》預印本數據庫SSRN發(fā)表了一篇題為Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study的研究,揭示了中國科興公司新冠滅活**CoronaVac在巴西預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)效力的三期臨床試驗最終研究結果。

       在病毒暴露率更高的環(huán)境下,接種兩劑**對所有出現癥狀的COVID-19的保護效力為50.7%,而如果接種兩劑**的間隔時(shí)間延長(cháng),保護效力甚至可以進(jìn)一步提升至62.3%。在預防中癥和重癥的方面,這款**分別顯示出83.7%和100%的效力。

       這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。2020年7月21日至12月16日,巴西共招募12396名志愿者,分別接種科興**和安慰劑。

       研究的主要終點(diǎn)是第二次接種**14天后經(jīng)RT-PCR驗證的有癥狀COVID-19病例數。次要終點(diǎn)是預防COVID-19嚴重程度的效果,發(fā)生免疫反應后7天內的不良事件發(fā)生率。

       重要結果如下:

       1. 有效率:接種完第二針**14天后的4953人中有85人感染,安慰劑組4,870名參與者中有168例病例發(fā)生。CoronaVac對癥狀性COVID-19的主要療效為50.7% (95%CI 36.0-62.0),預防中癥和重癥的保護效力分別是83.7%和100%。并且6例重度COVID-19病例均發(fā)生在安慰劑組。

       2. 安全性:**組最常見(jiàn)的局部不良反應為注射點(diǎn)疼痛(60.3%)、腫脹(5.8%)和瘙癢(4.2%);最常見(jiàn)的全身不良反應為頭痛(34.3%)、疲勞(16.0%)和肌肉疼痛(11.7%)。總體來(lái)說(shuō)科興**的安全性良好。

       3. 老年人:18~59歲年齡組有效率50.7%(83/4741 vs 164/4663),60歲以上年齡組有效率51.1%(2/212 vs 4/207)。由于60歲以上入組人群有限,所以這個(gè)數字可能不準確,但我認為從目前的研究來(lái)看,為老年人接種科興**是可行的。

       4. 變異體影響:巴西主要有三種新冠病毒株,分別是B.1.1.28、P.1和P.2,第一種是野生型,后兩種是變異體,該研究所在地區的主要變異體是P.2。45名檢測的志愿者血清對B.1.1.28、P.1和P.2的中和活性比例分別為32人(71.1%,GMT64.4)、31人(68.9%,GMT46.8)和36人(80.0%,GMT45.8),研究認為**接種者的血清對所有這些變異體均有一致的中和作用。

       5. 兩針間隔時(shí)間:巴西的研究也展示了間隔時(shí)間的重要性。兩針間隔<21天(應該是14天),有效率49.1%;兩針間隔≥21天,有效率62.3%。這也是為什么我在幾個(gè)月前的微博中就強調間隔時(shí)間一定要足夠長(cháng),更不能用兩針左右胳膊一起打。

       此次新數據的披露進(jìn)一步完善了**有效性信息,總體而言,科興**在COVID-19方面的數據令人備受鼓舞。

       參考資料:

       https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3822780

       責任編輯:琉璃

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