近日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室印發(fā)的《關(guān)于報送第五批國家組織藥品集中采購品種范圍相關(guān)采購數據的通知》流出，意味著(zhù)第五批國家藥品集中采購的前哨已經(jīng)吹響。
《通知》公布的帶量采購藥品名單顯示，第五輪帶量采購一共涉及60個(gè)品種、207個(gè)品規。
相比第四批帶量采購的45個(gè)品種、90個(gè)品規，此輪帶量采購所涉藥品范圍進(jìn)一步擴大，納入品種漲幅達到33%，納入品規漲幅達到130%，品種和品規數均為歷次之最。
名單中，有30個(gè)品種是注射劑，品種占比達到50%，與第四批僅8個(gè)注射劑品種納入集采不同，本次帶量集采的注射劑品種大幅度擴容，是繼口服藥、冠脈支架之后，注射劑本輪將作為主力，濃墨重彩登場(chǎng)迎接國家集中帶量采購的“靈魂談判”。
2019年，中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場(chǎng)規模突破6300億，名單中所涉及的注射劑的終端銷(xiāo)售額動(dòng)輒超10億元，包括阿奇霉素、頭孢呋辛、吉西他濱及紫杉醇等，還有單一品種最高年銷(xiāo)售額超過(guò)50億元，如頭孢他啶。
據業(yè)界判斷，本次被納入集采的注射液目前市場(chǎng)規模可能達500億元左右，如果按第四批集采52%的降幅，那么將有260億的市場(chǎng)被“蠶食”。
雖然注射劑安全性問(wèn)題制約了注射劑市場(chǎng)的高速增長(cháng)，但金額高，用量大，符合帶量采購的基本要求的注射劑，將是未來(lái)集采品種主力軍。
可以預見(jiàn)，6000億注射劑市場(chǎng)將迎來(lái)新一輪的大洗牌。而且從2019年10月15日注射劑一致性評價(jià)正式啟動(dòng)以來(lái)，過(guò)評與納入集采的速度明顯加快。
與口服制劑相比，注射劑品種面臨的形勢大不相同，最為關(guān)鍵的一點(diǎn)是，注射劑基本需要在院內消化，不能像口服藥一樣，寄望于失標后的院外市場(chǎng)，“中標死、出局生”的說(shuō)法可能并不靠譜。
另外，我們發(fā)現，延續第四批的小試牛刀，吸入劑和滴眼劑本輪依舊有幾個(gè)大品種“試水”，其中，吸入用布地奈德混懸液在2019年公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)60億元，重磅產(chǎn)品再起波瀾。
從名單的治療領(lǐng)域分類(lèi)中，可以看出，共涉及11個(gè)治療大類(lèi)，其中消化系統及代謝藥占比最高，達到了20%，其次是抗腫瘤和免疫調節和全身抗感染用藥，均占16.7%。
值得注意的是，這次名單中全身抗感染用藥中，基藥目錄四大頭孢類(lèi)抗生素全中，無(wú)一幸免。
基本覆蓋最高發(fā)的治療領(lǐng)域，體現集采的覆蓋面要求，基本按照保基本、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品，做到應采盡采。
從競爭情況看，利伐沙班口服常釋劑型、艾司奧美拉唑注射劑競爭比較激烈，符合條件企業(yè)數達10家及以上；
從企業(yè)情況看，國內藥企中，中國生物制藥（旗下正大天晴、正大豐海及北京泰德）涉及的品種最多，達到10個(gè)，緊隨其后的是齊魯、揚子江，均有9款產(chǎn)品入圍，其他的像科倫、正大天晴、豪森等企業(yè)涉及的過(guò)評品種數也較多，特別是科倫，作為國內輸液龍頭，此次有8款注射劑產(chǎn)品入局，這些企業(yè)在以往的國家集采中均有不俗的“成績(jì)”；
跨國企業(yè)中，阿斯利康是本輪入圍品種最多的外資企業(yè)，涉及6款產(chǎn)品，包括埃索美拉唑（艾司奧美拉唑）注射劑、單硝酸異山梨酯緩釋控釋劑型、沙格列汀口服常釋劑型、注射比卡魯胺口服常釋劑型、布地奈德吸入劑、美托洛爾口服常釋劑型；輝瑞、葛蘭素史克、諾華、勃林格殷格翰等企業(yè)涉及品種數也較多。外企多個(gè)品種將面臨國內龍頭企業(yè)的沖擊，外資和內資龍頭企業(yè)同臺唱戲的劇本即將上演。
從目前的進(jìn)展看，截至正式文件發(fā)布之前，預計符合集采條件的藥品數將超過(guò)100個(gè)。
但是受專(zhuān)利問(wèn)題、產(chǎn)品特性等因素影響，已符合條件的藥品并不一定都會(huì )納入第五批集采，如西格列汀****口服常釋劑型、舒尼替尼口服常釋劑型等藥品專(zhuān)利未到期，就可能不會(huì )被納入。
最后，此前被市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注的胰島素、生物類(lèi)似藥、中成藥均未出現在其中，讓很多企業(yè)長(cháng)舒一口氣，但是，按照未來(lái)國家集采將常態(tài)化的發(fā)展趨勢，生物類(lèi)似藥、中成藥等藥品納入集采是制度性的要求，只不過(guò)規則更為優(yōu)化，更有針對性，質(zhì)量更符合藥物本身的屬性。
注射劑集采的快速推進(jìn)，很可能就成為生物類(lèi)似藥、中成藥等藥品的劇本。與其等待消息從天而降，不如盡快行動(dòng)起來(lái)積極應對。
跨國藥企是否會(huì )調整集采策略？國內企業(yè)能否繼續高歌猛進(jìn)？我們拭目以待！
責任編輯：八角
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