開拓藥業(yè)有限公司欣然宣布，獲得美國FDA批準(zhǔn)的普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的III期臨床試驗已在美國的臨床中心完成首例受試者入組及給藥。
普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期關(guān)鍵性臨床試驗，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點是28天內(nèi)患者住院（包括死亡）的百分比，次要終點包括28天內(nèi)死亡率，以及第7天、第14天和第28天臨床評估（通過NIAID等級量表評估）等。
開拓藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官董恂瑋博士表示：“普克魯胺獲得美國FDA同意啟動治療新冠的注冊性III期臨床試驗，對于開拓藥業(yè)來說是一個重大里程碑。我們計劃在美國、歐盟、南非和巴西等國開展多國多中心的普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的III期臨床試驗，在臨床試驗過程中與美國FDA和其他國家藥監(jiān)部門保持緊密溝通，高質(zhì)高效地完成這個關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗。”
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