開(kāi)拓藥業(yè)有限公司欣然宣布，獲得美國FDA批準的普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的III期臨床試驗已在美國的臨床中心完成首例受試者入組及給藥。
普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期關(guān)鍵性臨床試驗，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點(diǎn)是28天內患者住院（包括死亡）的百分比，次要終點(diǎn)包括28天內死亡率，以及第7天、第14天和第28天臨床評估（通過(guò)NIAID等級量表評估）等。
開(kāi)拓藥業(yè)首席醫學(xué)官董恂瑋博士表示：“普克魯胺獲得美國FDA同意啟動(dòng)治療新冠的注冊性III期臨床試驗，對于開(kāi)拓藥業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大里程碑。我們計劃在美國、歐盟、南非和巴西等國開(kāi)展多國多中心的普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的III期臨床試驗，在臨床試驗過(guò)程中與美國FDA和其他國家藥監部門(mén)保持緊密溝通，高質(zhì)高效地完成這個(gè)關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗。”
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