根據美國食品和藥物管理局（FDA）的加速批準途徑，三種癌癥免疫療法的命運在確認性試驗失敗后，將于本周確定。
美國FDA腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì )將審查根據乳腺癌、泌尿系腫瘤、胃癌和肝細胞癌途徑批準的產(chǎn)品。具體而言，咨詢(xún)委員會(huì )將討論默沙東Keytruda、百時(shí)美施貴寶（BMS）Opdivo和羅氏Tecentriq。這些檢查點(diǎn)抑制劑中的每一種都已在加速路徑下獲得批準，但需要進(jìn)行驗證性試驗。Keytruda被批準用于胃或胃食管交界腺癌、肝細胞癌和泌尿系癌；Opdivo被批準作為單一藥物治療肝細胞癌；Tecentriq被批準用于三陰性乳腺癌和泌尿系上皮癌。
“我們致力于確保加速批準方案的完整性，該計劃旨在盡快為未滿(mǎn)足醫療需求的患者帶來(lái)安全有效的藥物。該計劃允許美國FDA批準一種藥物或生物制品以治療嚴重或危及生命的疾病，批準測量的結果可以比驗證生存時(shí)間更早，這表明了與現有療法相比有意義的優(yōu)勢。然而，當證實(shí)性試驗不能確認臨床效益時(shí)，必須重新評估，以確定是否應撤回批準。”咨詢(xún)委員會(huì )在一份聲明中說(shuō)。
在過(guò)去五個(gè)月內，這些檢查點(diǎn)抑制劑藥物被撤回用于其他適應癥后。最近，默沙東撤回Keytruda作為治療在鉑基化療和至少接受一種以前治療方法的轉移性小細胞肺癌（SCLC）患者中的應用。Keytruda于2019年首次獲得此項適應癥的批準，但今年1月，該公司報告了確認性三期臨床研究KEYNOTE-604結果，但僅達到了兩個(gè)主要終點(diǎn)中的一個(gè)。在該研究中，Keytruda達到無(wú)進(jìn)展生存終點(diǎn)，但對于其他主要生存終點(diǎn)，沒(méi)有達到統計學(xué)意義。默沙東在宣布確認性試驗結果后，撤回了Keytruda的適應癥。
阿斯利康和羅氏也在確認性試驗失敗后，也已經(jīng)撤回了藥物的腫瘤適應癥。今年2月，阿斯利康在公布證實(shí)性試驗失敗后，停止使用其檢查點(diǎn)抑制劑Imfinizi治療膀胱癌。美國FDA于2017年首次授權Imfinzi進(jìn)行此項指示。然而，阿斯利康在三期臨床研究DANUBE中未能達到改善此前接受了含鉑化療的晚期膀胱癌患者整體生存率的終點(diǎn)。
阿斯利康在使用Imfinizi兩周后，羅氏也撤回了Tecentriq在膀胱癌中的適應癥。瑞士制藥巨頭羅氏在未能達到其確認目標后，將Tecentriq用于先前鉑治療的轉移性泌尿上皮癌（mUC）。Tecentriq于2016年首次獲得該適應癥授權。但2017年，Tecentriq在三期臨床研究中未能達到二線(xiàn)治療膀胱癌的目標，這是失敗的跡象首次出現。
2020年12月下旬，BMS撤回Opdivo作為治療小細胞肺癌（SCLC）藥物的適應癥，患者在鉑基化療和至少接受一種其他治療方法后有所進(jìn)展。與其他檢查點(diǎn)抑制劑一樣，Opdivo未能達到此適應癥中的預期臨床主要終點(diǎn)。2018年，Opdivo獲得此適應癥認證后，這是20年來(lái)首次該適應癥獲批的新藥。
美國FDA的加速批準計劃允許那些難治性癌癥的患者更早地使用某些新療法。但是，加速批準的部分條件包括確認治療安全性和有效性的上市營(yíng)銷(xiāo)后要求。過(guò)去幾個(gè)月，美國FDA一直在對幾種藥物加速批準進(jìn)行全行業(yè)評估，重點(diǎn)是確定哪些藥物不符合市場(chǎng)后要求。FDA腫瘤研究中心召開(kāi)了咨詢(xún)會(huì )議，評估那些證實(shí)試驗未能證實(shí)臨床效益的腫瘤藥物加速批準。美國FDA表示，在4月27日至29日舉行的多次會(huì )議期間，咨詢(xún)委員會(huì )將討論每種藥物，并確定這些適應癥的持續批準以及是否需要進(jìn)行額外試驗。
參考來(lái)源：FDA Advisory Committee to Review Checkpoint Inhibitors Greenlit Under Accelerated Approval
原標題：經(jīng)歷適應癥撤回后，Keytruda、Opdivo及Tecentriq本周將被FDA咨詢(xún)委員會(huì )審查
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