4月25日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國家藥監局核準簽發(fā)關(guān)于SHR1459片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。
據公告，SHR1459屬于BTK選擇性小分子抑制劑，臨床前研究表明，SHR1459在體外顯示出很強的激酶選擇性，在體外和體內實(shí)驗中均顯示出良好的抗B細胞淋巴瘤活性，毒理結果也表明 SHR1459 的動(dòng)物耐受性良好，預計對 B 細胞淋巴瘤將具很高的臨床應用價(jià)值。
目前全球范圍內共有四個(gè)BTK抑制劑獲批，分別為Imbruvica（Ibrutinib）、Calquence（ Acalabrutinib ） 、 Brukinsa(Zanubrutinib ） 和Velexbru（Tirabrutinib）。目前國內在研的BTK抑制劑包括北京諾誠健華開(kāi)發(fā)的奧布替尼、杭州艾森醫藥開(kāi)發(fā)的艾維替尼、百濟神州的澤布替尼，均已向國家藥監局提交上市申請，目前在審評審批中。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、Zanubrutinib全球銷(xiāo)售額約為71.76億美元。
截至目前，SHR1459相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約為9,269萬(wàn)元。
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