4月24日，復旦張江發(fā)布公告稱，公司全資子公司泰州復旦張江藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《受理通知書》，奧貝膽酸片（規(guī)格：5mg、10mg）（以下簡稱“該藥物”）的臨床試驗申請獲得受理。
該藥物屬于法尼酯X受體（Farnesoid X receptor，F(xiàn)XR）激動劑，F(xiàn)XR是一種在肝 臟和腸道中高水平表達的核受體，在膽酸代謝調(diào)節(jié)中起關(guān)鍵性作用。該藥物是化學藥品3類仿制藥，其首 個目標適應癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC），目前已完成與原研藥的人體生物等效性研究，下一步將開展小規(guī)模驗證性橋接臨床研究，支持仿制藥批準上市。
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